Vesanoid Capsules molles

Šalis: Šveicarija

kalba: prancūzų

Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Veiklioji medžiaga:

tretinoinum

Prieinama:

CPS Cito Pharma Services GmbH

ATC kodas:

L01XF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tretinoinum

Vaisto forma:

Capsules molles

Sudėtis:

tretinoinum 10 mg, sojae huile, excipiens de la capsule.

Klasė:

A

Farmakoterapinė grupė:

Synthetika

Gydymo sritis:

aiguë Promyelozytenleukämie

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

1994-11-22

Prekės savybės

Vesanoid, capsules molles
Composition
Principe actif:
tretinoinum (acide tout-trans rétinoïque)
Excipients:
l’huile de soja (produit à partir de soja génétiquement
modifié), excip. pro caps.
Une capsule molle contient jusque à 8,4 mg de glucides assimilables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Capsules molles à 10 mg tretinoinum (tout-trans rétinoïque)
Indications/possibilités d’emploi
Vesanoid est indiqué pour induire une rémission en cas de leucémie
aiguë promyélocytaire (= LAP;
LAM M3 dans la classification FAB). Ce traitement s’adresse à des
patients n’ayant pas encore été
traités ou ayant rechuté après une chimiothérapie standard
(anthracyclines et cytarabine ou traitements
équivalents) ou réfractaires à toute chimiothérapie. Des données
montrent que l’association
chimiothérapie/trétinoïne peut prolonger la survie et réduire le
risque de rechute en comparaison à la
chimiothérapie seule. Le traitement d’entretien est encore à
l’étude, mais une baisse de la réponse à la
trétinoïne a été observée chez des patients maintenus sous
trétinoïne seule.
Posologie/mode d’emploi
Posologie usuelle
Adultes
La dose journalière totale recommandée est de 45 mg/m2 de surface
corporelle, répartis en deux prises
orales égales, soit 8 capsules molles par jour environ chez
l’adulte.
Instructions spéciales pour le dosage
Enfants et adolescents
Il est recommandé de traiter les patients pédiatriques par 45 mg/m2,
à moins que des effets indésirables
sévères n'apparaissent. Une réduction de la dose doit tout
particulièrement être envisagée chez les
enfants et les adolescents présentant des céphalées rebelles.
Insuffisants rénaux et hépatiques
Faute d’expérience chez de tels patients, la dose sera réduite à
25 mg/m2 par mesure de prudence.
Mode et durée d’administration
Le traitement doit être poursuivi pendant 30 à 90 jours, jusqu’à
rémission complète. Après l’obtention de