X-PLORIL filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

ösztradiol; noretiszteron

Commercializzato da:

Richter Gedeon Nyrt.

Codice ATC:

G03FA01

INN (Nome Internazionale):

estradiol; norethisterone

Confezione:

28x 3x28

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Dettagli prodotto:

28x OGYI-T-20062 / 01; 3x28 OGYI-T-20062 / 02

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2006-02-23

Foglio illustrativo

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
X-PLORIL FILMTABLETTA
ösztradiol / noretiszteron-acetát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az X-Ploril filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az X-Ploril filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az X-Ploril filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az X-Ploril filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ X-PLORIL FILMTABLETTA
ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az X-Ploril filmtabletta két összetevőből álló (kombinált),
folyamatosan szedhető, hormonpótlásra
alkalmas készítmény, a változókorral (menopauza, klimax)
összefüggő tünetek enyhítésére szolgál. A
készítmény két összetevője az _ösztradiol_ és az
_noretiszteron-acetát_. Az _ösztradiol_ azonos a női
petefészekben termelődő ösztrögénnel, míg a
_noretiszteron-acetát_ hasonló a másik fontos női nemi
hormonhoz, a progeszteronhoz.
Az X-Ploril filmtablettát a változókorban lévő nők ún.
menopauzális hormonterápiájára (MHT), az
alábbi esetekben alkalmazzák:

az ösztrogénszint csökkenése miatt kialakuló tünetek
enyhítésére (pl. hőhullámok,
éjszakai izzadás, hüvelyszárazság stb.),

a csontritkulás megelőzésére, ha a későb

Scheda tecnica

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
X-Ploril filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg ösztradiol (1,035 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) és
0,5 mg noretiszteron-acetát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű kb. 6mm átmérőjű filmtabletta,
egyik oldalán „G33” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése olyan
egészséges uterusszal rendelkező nők részére,
akik már legalább egy éve túl vannak a menopauzán.
Postmenopausalis osteoporosis megelőzése azokban a nőknél,
akiknél fokozottan fennáll egy későbbi
osteoporotikus csonttörés veszélye, amennyiben más az osteoporosis
megelőzésére szolgáló gyógyszer
számukra ellenjavallt, vagy intoleránsak azzal szemben.
65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat
áll rendelkezésre
.
4. 2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az X-Ploril folyamatosan adagolt, kombinált hormonpótló
készítmény az egészséges uterusszal
rendelkező nők részére.
Folyamatosan, minden nap egy X-Ploril filmtablettát kell bevenni
szájon át, szétrágás nélkül, lehetőleg
mindig ugyanabban az időben.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és
folytatására a legalacsonyabb hatékony
adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4. 4
pont).
Ha a tünetek enyhülése 3 hónapos kezelés után sem kielégítő,
akkor lehetséges, hogy egy magasabb
hatóanyag tartalmú készítményre kell váltani.
Hormonpótló kezelésben nem részesülő amenorrhoeás nők és
azok, akik egy másik folyamatos-
kombinált hormonpótló készítményről térnek át az X-Ploril
filmtablettára, a kezelést bármely
tetszőleges napon elkezdhetik. Azoknak, akik szekvenciális
kezelésről térnek át, a megvonásos vérzés
befejezte után kell a kezelést elkezdeniük.
Ha a beteg elfele