Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ösztradiol; noretiszteron
Richter Gedeon Nyrt.
G03FA01
estradiol; norethisterone
28x 3x28
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
28x OGYI-T-20062 / 01; 3x28 OGYI-T-20062 / 02
Generikus
2006-02-23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA X-PLORIL FILMTABLETTA ösztradiol / noretiszteron-acetát MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az X-Ploril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az X-Ploril filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az X-Ploril filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az X-Ploril filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ X-PLORIL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az X-Ploril filmtabletta két összetevőből álló (kombinált), folyamatosan szedhető, hormonpótlásra alkalmas készítmény, a változókorral (menopauza, klimax) összefüggő tünetek enyhítésére szolgál. A készítmény két összetevője az _ösztradiol_ és az _noretiszteron-acetát_. Az _ösztradiol_ azonos a női petefészekben termelődő ösztrögénnel, míg a _noretiszteron-acetát_ hasonló a másik fontos női nemi hormonhoz, a progeszteronhoz. Az X-Ploril filmtablettát a változókorban lévő nők ún. menopauzális hormonterápiájára (MHT), az alábbi esetekben alkalmazzák: az ösztrogénszint csökkenése miatt kialakuló tünetek enyhítésére (pl. hőhullámok, éjszakai izzadás, hüvelyszárazság stb.), a csontritkulás megelőzésére, ha a későb Belgenin tamamını okuyun
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE X-Ploril filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg ösztradiol (1,035 mg ösztradiol-hemihidrát formájában) és 0,5 mg noretiszteron-acetát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű kb. 6mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „G33” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4. 1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése olyan egészséges uterusszal rendelkező nők részére, akik már legalább egy éve túl vannak a menopauzán. Postmenopausalis osteoporosis megelőzése azokban a nőknél, akiknél fokozottan fennáll egy későbbi osteoporotikus csonttörés veszélye, amennyiben más az osteoporosis megelőzésére szolgáló gyógyszer számukra ellenjavallt, vagy intoleránsak azzal szemben. 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre . 4. 2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az X-Ploril folyamatosan adagolt, kombinált hormonpótló készítmény az egészséges uterusszal rendelkező nők részére. Folyamatosan, minden nap egy X-Ploril filmtablettát kell bevenni szájon át, szétrágás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben. A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4. 4 pont). Ha a tünetek enyhülése 3 hónapos kezelés után sem kielégítő, akkor lehetséges, hogy egy magasabb hatóanyag tartalmú készítményre kell váltani. Hormonpótló kezelésben nem részesülő amenorrhoeás nők és azok, akik egy másik folyamatos- kombinált hormonpótló készítményről térnek át az X-Ploril filmtablettára, a kezelést bármely tetszőleges napon elkezdhetik. Azoknak, akik szekvenciális kezelésről térnek át, a megvonásos vérzés befejezte után kell a kezelést elkezdeniük. Ha a beteg elfele Belgenin tamamını okuyun