Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib fumarate
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Agenti antineoplastici
Leucemia, mieloide, acuta
Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti che hanno recidivato o refrattario leucemia mieloide acuta (AML) con una mutazione FLT3.
Revision: 5
autorizzato
2019-10-24
27 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 28 F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XOSPATA 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM gilteritinib ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xospata e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xospata 3. Come prendere Xospata 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xospata 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XOSPATA E A COSA SERVE COS’È XOSPATA Xospata appartiene a un gruppo di medicinali contro il cancro chiamati inibitori delle protein chinasi. Contiene il principio attivo gilteritinib. A COSA SERVE XOSPATA Xospata viene usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi. Xospata è usato se la LMA è collegata a un’alterazione di un gene chiamato FLT3, ed è prescritto a pazienti nei quali la malattia si è ripresentata oppure non è migliorata dopo un precedente trattamento. COME AGISCE XOSPATA Nella LMA, i pazienti sviluppano un enorme numero di globuli bianchi anomali. Gilteri Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xospata 40 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di gilteritinib (come fumarato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rotonda, rivestita con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell’azienda e ‘235’ sullo stesso lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria che presentano una mutazione del gene FLT3 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell’uso di terapie antineoplastiche. Prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria è necessario confermare mediante test validato la presenza della mutazione della tirosin chinasi 3 FMS- simile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin- chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]). Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere Tabella 1). Posologia La dose iniziale raccomandata è 120 mg di gilteritinib (tre compresse da 40 mg) una volta al giorno. È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per l’intera durata del tra Leggi il documento completo