Xospata

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

gilteritinib fumarate

Sẵn có từ:

Astellas Pharma Europe B.V.

Mã ATC:

L01EX13

INN (Tên quốc tế):

gilteritinib

Nhóm trị liệu:

Agenti antineoplastici

Khu trị liệu:

Leucemia, mieloide, acuta

Chỉ dẫn điều trị:

Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti che hanno recidivato o refrattario leucemia mieloide acuta (AML) con una mutazione FLT3.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 5

Tình trạng ủy quyền:

autorizzato

Ngày ủy quyền:

2019-10-24

Tờ rơi thông tin

27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
IL PAZIENTE
XOSPATA 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
gilteritinib
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Xospata e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xospata
3.
Come prendere Xospata
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xospata
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XOSPATA E A COSA SERVE
COS’È XOSPATA
Xospata appartiene a un gruppo di medicinali contro il cancro chiamati
inibitori delle protein chinasi.
Contiene il principio attivo gilteritinib.
A COSA SERVE XOSPATA
Xospata viene usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia
mieloide acuta (LMA), un cancro
che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi. Xospata è usato se
la LMA è collegata a
un’alterazione di un gene chiamato FLT3, ed è prescritto a pazienti
nei quali la malattia si è
ripresentata oppure non è migliorata dopo un precedente trattamento.
COME AGISCE XOSPATA
Nella LMA, i pazienti sviluppano un enorme numero di globuli bianchi
anomali. Gilteri

Đặc tính sản phẩm

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
▼
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xospata 40 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di gilteritinib
(come fumarato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rotonda, rivestita con film, di colore giallo chiaro, con
inciso il logo dell’azienda e ‘235’
sullo stesso lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti con leucemia mieloide acuta
(LMA) recidivante o refrattaria che presentano una mutazione del gene
FLT3 (vedere paragrafi 4.2 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un
medico con esperienza nell’uso di
terapie antineoplastiche.
Prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, in pazienti con LMA
recidivante o refrattaria è
necessario confermare mediante test validato la presenza della
mutazione della tirosin chinasi 3 FMS-
simile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [internal tandem
duplication, ITD] o dominio tirosin-
chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]).
Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto
di cellule staminali emopoietiche
(HSCT) (vedere Tabella 1).
Posologia
La dose iniziale raccomandata è 120 mg di gilteritinib (tre compresse
da 40 mg) una volta al giorno.
È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di
creatinfosfochinasi, prima di
iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per
l’intera durata del tra