Zutectra

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
13-02-2024

Principio attivo:

humant hepatit B immunoglobulin

Commercializzato da:

Biotest Pharma GmbH

Codice ATC:

J06BB04

INN (Nome Internazionale):

human hepatitis B immunoglobulin

Gruppo terapeutico:

Immunförsvaret sera och immunglobuliner,

Area terapeutica:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Indicazioni terapeutiche:

Förebyggande av hepatit B-virus (HBV) re-infektion hos HBsAg och HBV-DNA-negativa vuxna patienter minst en vecka efter levertransplantation för hepatit B-inducerad leversvikt. HBV-DNA negativa status bör bekräftas inom de senaste 3 månaderna före OLT. Patienterna bör vara HBsAg-negativa före behandlingens start. Samtidig användning av adekvat virostatic ombud bör betraktas som standard av hepatit B re-infektion profylax.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2009-11-30

Foglio illustrativo

                                18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZUTECTRA 500 IE INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
Humant hepatit B-immunglobulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zutectra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Zutectra
3.
Hur du använder Zutectra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zutectra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra
1.
VAD ZUTECTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ZUTECTRA ÄR
Zutectra innehåller antikroppar mot hepatit B-viruset som är
kroppens egna försvarssubstanser för att
skydda dig från hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern
orsakad av hepatit B-viruset.
VAD ZUTECTRA ANVÄNDS FÖR
Zutectra används för att förhindra en återinfektion med hepatit B
hos vuxna som har genomgått en
levertransplantation minst 1 vecka tidigare på grund av leversvikt
orsakad av hepatit B.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN
DU ANVÄNDER ZUTECTRA
ANVÄND INTE ZUTECTRA
-
om du är allergisk mot humant immunoglobulin eller mot något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6). Framför allt vid mycket sällsynta
fall med otillräcklig mängd
immunglobulin A (IgA), när du har antikroppar mot IgA i ditt blod.
Detta kan leda till kraftig
allergisk reaktion (anafylaxi).
En allergisk reaktion kan omfatta plötslig pipande och väsande
andning, andningssvårigheter,
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant hepatit B-immunglobulin
En ml innehåller:
Humant hepatit B-immunglobulin 500 IE (renhet på minst 96% IgG)
Varje förfylld spruta à 1 ml innehåller: 150 mg humant protein, med
ett innehåll av antikroppar mot
hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE.
Distribution av IgG-undergrupper (ungefärliga värden):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Maximalt IgA-innehåll är 6 000 mikrogram/ml.
Tillverkad av plasma från humana donatorer.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Lösningen är klar till opalescent och färglös till ljusgul med ett
pH på 5,0-5,6 och en osmolalitet på
300-400 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av återinfektion med hepatit B-virus (HBV) hos HBsAg-
och HBV-DNA-negativa
vuxna patienter minst en vecka efter levertransplantation på grund av
leversvikt orsakad av hepatit B.
HBV-DNA-negativ status ska bekräftas inom de senaste 3 månaderna
före ortotopisk
levertransplantation. Patienterna ska vara HBsAg-negativa före
behandlingsstart.
Samtidig användning av adekvata virostatiska medel bör övervägas
som standardprofylax för
återinfektion med hepatit B.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Subkutana injektioner av Zutectra en gång i veckan eller varannan
vecka enligt dalvärden för anti-HBs
i serum hos HBV-DNA-negativa vuxna minst en vecka efter
levertransplantation.
Innan subkutan behandling med Zutectra initieras ska anti-HBs-nivåer
i serum stabiliseras med ett
intravenöst hepatit B-immunoglobulin till adekvata nivåer vid eller
över 300-500 IE/l för att garantera
adekvat anti-HBs-täckning vid övergång från intravenös till
subkutan dosering. Antikroppsnivåer på
> 100 IE/l ska bibehållas hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter.
3
Dosen kan fastställas individuellt och anpa
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 23-02-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 23-02-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 23-02-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 23-02-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 23-02-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 23-02-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 23-02-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 13-02-2024
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 23-02-2016
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 13-02-2024
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 13-02-2024
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 13-02-2024

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti