Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
humant hepatit B immunoglobulin
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Förebyggande av hepatit B-virus (HBV) re-infektion hos HBsAg och HBV-DNA-negativa vuxna patienter minst en vecka efter levertransplantation för hepatit B-inducerad leversvikt. HBV-DNA negativa status bör bekräftas inom de senaste 3 månaderna före OLT. Patienterna bör vara HBsAg-negativa före behandlingens start. Samtidig användning av adekvat virostatic ombud bör betraktas som standard av hepatit B re-infektion profylax.
Revision: 16
auktoriserad
2009-11-30
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZUTECTRA 500 IE INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA Humant hepatit B-immunglobulin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zutectra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zutectra 3. Hur du använder Zutectra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zutectra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Hur du eller en vårdgivare injicerar Zutectra 1. VAD ZUTECTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD ZUTECTRA ÄR Zutectra innehåller antikroppar mot hepatit B-viruset som är kroppens egna försvarssubstanser för att skydda dig från hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern orsakad av hepatit B-viruset. VAD ZUTECTRA ANVÄNDS FÖR Zutectra används för att förhindra en återinfektion med hepatit B hos vuxna som har genomgått en levertransplantation minst 1 vecka tidigare på grund av leversvikt orsakad av hepatit B. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ZUTECTRA ANVÄND INTE ZUTECTRA - om du är allergisk mot humant immunoglobulin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Framför allt vid mycket sällsynta fall med otillräcklig mängd immunglobulin A (IgA), när du har antikroppar mot IgA i ditt blod. Detta kan leda till kraftig allergisk reaktion (anafylaxi). En allergisk reaktion kan omfatta plötslig pipande och väsande andning, andningssvårigheter, Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zutectra 500 IE injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant hepatit B-immunglobulin En ml innehåller: Humant hepatit B-immunglobulin 500 IE (renhet på minst 96% IgG) Varje förfylld spruta à 1 ml innehåller: 150 mg humant protein, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B-virus ytantigen (HBs) på 500 IE. Distribution av IgG-undergrupper (ungefärliga värden): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maximalt IgA-innehåll är 6 000 mikrogram/ml. Tillverkad av plasma från humana donatorer. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Lösningen är klar till opalescent och färglös till ljusgul med ett pH på 5,0-5,6 och en osmolalitet på 300-400 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förebyggande av återinfektion med hepatit B-virus (HBV) hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa vuxna patienter minst en vecka efter levertransplantation på grund av leversvikt orsakad av hepatit B. HBV-DNA-negativ status ska bekräftas inom de senaste 3 månaderna före ortotopisk levertransplantation. Patienterna ska vara HBsAg-negativa före behandlingsstart. Samtidig användning av adekvata virostatiska medel bör övervägas som standardprofylax för återinfektion med hepatit B. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Subkutana injektioner av Zutectra en gång i veckan eller varannan vecka enligt dalvärden för anti-HBs i serum hos HBV-DNA-negativa vuxna minst en vecka efter levertransplantation. Innan subkutan behandling med Zutectra initieras ska anti-HBs-nivåer i serum stabiliseras med ett intravenöst hepatit B-immunoglobulin till adekvata nivåer vid eller över 300-500 IE/l för att garantera adekvat anti-HBs-täckning vid övergång från intravenös till subkutan dosering. Antikroppsnivåer på > 100 IE/l ska bibehållas hos HBsAg- och HBV-DNA-negativa patienter. 3 Dosen kan fastställas individuellt och anpa Đọc toàn bộ tài liệu