Alisade

国: 欧州連合

言語: オランダ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

fluticasonfuroaat

から入手可能:

Glaxo Group Ltd.

ATCコード:

R01AD12

INN（国際名）:

fluticasone furoate

治療群:

Neuspreparaten

治療領域:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal

適応症:

Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen (6 - 11 jaar). Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

teruggetrokken

承認日:

2008-10-06

情報リーフレット

GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALISADE 27,5 microgram per dosis, neusspraysuspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis bevat:
27,5 microgram fluticason (als furoaat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
Witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen, adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot
twaalf jaar)
Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van:
•
de symptomen behorend bij allergische rhinitis
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Fluticasonfuroaat neusspray is alleen geschikt voor intranasale
toediening.
Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik
aangeraden. Reeds acht uur na de
eerste toediening wordt effect waargenomen. Het kan echter enkele
dagen duren voordat de
behandeling het maximale effect heeft bereikt. De patiënt moet worden
geïnformeerd dat symptomen
zullen verbeteren bij ononderbroken en regelmatig gebruik (zie rubriek
5.1). De duur van de
behandeling moet worden beperkt tot de periode, waarin blootstelling
aan allergenen plaatsvindt.
Volwassenen en adolescenten (twaalf jaar en ouder)
De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5
microgram fluticasonfuroaat per
verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram).
Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van
de dosis tot één verstuiving in
elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als
onderhoudsbehandeling.
De dosis moet teruggetitreerd worden tot de laagste dosis waarbij
effectieve controle van de
symptomen wordt gehandhaafd.
Kinderen (zes tot twaalf jaar)
De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5
microgram fluticasonfuroaat per
verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1
verstuiving in elk

製品の特徴

GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALISADE 27,5 microgram per dosis, neusspraysuspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis bevat:
27,5 microgram fluticason (als furoaat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
Witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen, adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot
twaalf jaar)
Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van:
•
de symptomen behorend bij allergische rhinitis
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Fluticasonfuroaat neusspray is alleen geschikt voor intranasale
toediening.
Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik
aangeraden. Reeds acht uur na de
eerste toediening wordt effect waargenomen. Het kan echter enkele
dagen duren voordat de
behandeling het maximale effect heeft bereikt. De patiënt moet worden
geïnformeerd dat symptomen
zullen verbeteren bij ononderbroken en regelmatig gebruik (zie rubriek
5.1). De duur van de
behandeling moet worden beperkt tot de periode, waarin blootstelling
aan allergenen plaatsvindt.
Volwassenen en adolescenten (twaalf jaar en ouder)
De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5
microgram fluticasonfuroaat per
verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram).
Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van
de dosis tot één verstuiving in
elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als
onderhoudsbehandeling.
De dosis moet teruggetitreerd worden tot de laagste dosis waarbij
effectieve controle van de
symptomen wordt gehandhaafd.
Kinderen (zes tot twaalf jaar)
De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5
microgram fluticasonfuroaat per
verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1
verstuiving in elk