Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fluticasonfuroaat
Glaxo Group Ltd.
R01AD12
fluticasone furoate
Neuspreparaten
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Volwassenen, adolescenten (12 jaar en ouder) en kinderen (6 - 11 jaar). Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis.
Revision: 4
teruggetrokken
2008-10-06
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ALISADE 27,5 microgram per dosis, neusspraysuspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis bevat: 27,5 microgram fluticason (als furoaat). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie Witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen, adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot twaalf jaar) Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van: • de symptomen behorend bij allergische rhinitis 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Fluticasonfuroaat neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening. Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden. Reeds acht uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen. Het kan echter enkele dagen duren voordat de behandeling het maximale effect heeft bereikt. De patiënt moet worden geïnformeerd dat symptomen zullen verbeteren bij ononderbroken en regelmatig gebruik (zie rubriek 5.1). De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode, waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt. Volwassenen en adolescenten (twaalf jaar en ouder) De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram). Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van de dosis tot één verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als onderhoudsbehandeling. De dosis moet teruggetitreerd worden tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van de symptomen wordt gehandhaafd. Kinderen (zes tot twaalf jaar) De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram). Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk Lees het volledige document
GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 GENEESMIDDEL NIET LANGER GEREGISTREERD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ALISADE 27,5 microgram per dosis, neusspraysuspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis bevat: 27,5 microgram fluticason (als furoaat). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie Witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen, adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot twaalf jaar) Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van: • de symptomen behorend bij allergische rhinitis 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Fluticasonfuroaat neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening. Voor een goede therapeutische werking wordt regelmatig gebruik aangeraden. Reeds acht uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen. Het kan echter enkele dagen duren voordat de behandeling het maximale effect heeft bereikt. De patiënt moet worden geïnformeerd dat symptomen zullen verbeteren bij ononderbroken en regelmatig gebruik (zie rubriek 5.1). De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode, waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt. Volwassenen en adolescenten (twaalf jaar en ouder) De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram). Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van de dosis tot één verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als onderhoudsbehandeling. De dosis moet teruggetitreerd worden tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van de symptomen wordt gehandhaafd. Kinderen (zes tot twaalf jaar) De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram). Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk Lees het volledige document