å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefepimi dihydrochloridum monohydratum
TarchomiÅskie ZakÅady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
JO1DE01
Cefepimum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 g Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991457051
2026-09-03
1 NR_13.08.2021 v8 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CEFEPIME TZF, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ / DO INFUZJI _Cefepimum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cefepime TZF i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime TZF 3. Jak stosowaÄ lek Cefepime TZF 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cefepime TZF 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CEFEPIME TZF I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Cefepime TZF zawiera substancjÄ czynnÄ cefepim, ktĆ³ra należy do grupy cefalosporyn. Ten rodzaj antybiotykĆ³w dziaÅa podobnie jak penicylina. Lek podawany jest dożylnie we wstrzykniÄciach lub w infuzji. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cefepime TZF jest stosowany w leczenie niżej wymienionych zakażeÅ, wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefepim. DoroÅli: - Bakteriemia (obecnoÅÄ bakterii we krwi) wspĆ³ÅistniejÄ ca z jednym z wymienionych poniżej zakażeÅ lub potencjalnie z nim zwiÄ zana - CiÄżkie zapalenie pÅuc - CiÄżkie zakażenia drĆ³g moczowych - Zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w razie potrzeby w skojarzeniu z innym antybiotykiem - Zakażenia pÄcherzyka Å¼Ć³Åciowego i drĆ³g Å¼Ć³Åciowych - Leczenie empiryczne napadĆ³w gorÄ czki nieznanego poch å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 PL_27.08.2021v8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefepime TZF, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka zawiera 1 g cefepimu ( _cefepimum_ ) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji. Proszek barwy biaÅej do jasnoÅ¼Ć³Åtej. WartoÅÄ pH przygotowanego roztworu wynosi 4,0 do 6,0. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _DoroÅli _ Cefepime TZF jest wskazany w leczeniu zakażeÅ wymienionych poniżej, wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na dziaÅanie cefepimu: ā bakteriemia wspĆ³ÅistniejÄ ca z jednym z wymienionych poniżej zakażeÅ lub potencjalnie z nim zwiÄ zana; ā ciÄżkie zapalenie pÅuc; ā ciÄżkie zakażenia drĆ³g moczowych; ā zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej; Ewentualnie można zleciÄ leczenie skojarzone z innym antybiotykiem, biorÄ c pod uwagÄ indywidualny profil ryzyka pacjenta oraz rodzaj spodziewanych lub wykrytych drobnoustrojĆ³w. ā zakażenia pÄcherzyka Å¼Ć³Åciowego i drĆ³g Å¼Ć³Åciowych; ā leczenie empiryczne epizodĆ³w gorÄ czkowych u pacjentĆ³w z umiarkowanÄ (liczba granulocytĆ³w obojÄtnochÅonnych ā¤ 1000/mm 3 ) lub ciÄżkÄ (liczba granulocytĆ³w obojÄtnochÅonnych ā¤ 500/mm 3 ) neutropeniÄ . U pacjentĆ³w z wysokim ryzykiem ciÄżkiego zakażenia (np. u pacjentĆ³w po przebytym ostatnio zabiegu przeszczepienia szpiku kostnego, z niskim ciÅnieniem tÄtniczym krwi, z nowotworem ukÅadu krwiotwĆ³rczego stanowiÄ cym chorobÄ podstawowÄ lub z ciÄżkÄ lub dÅugotrwaÅÄ neutropeniÄ ) stosowanie antybiotyku w monoterapii może nie byÄ wÅaÅciwe. Brak wystarczajÄ cych danych potwierdzajÄ cych skutecznoÅÄ stosowania u tych pacjentĆ³w cefepimu w monoterapii. Ewentualnie można zleciÄ leczenie skojarzone z antybiotykiem z grupy aminoglikozydĆ³w lub glikopeptydĆ³ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć