国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Donepezili hydrochloridum monohydricum
Polfarmex S.A.
N06DA02
Donepezili hydrochloridum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990877669
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DONEPEZIL POLFARMEX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE DONEPEZIL POLFARMEX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Donepezili hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie _._ Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Donepezil Polfarmex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepezil Polfarmex 3. Jak stosować lek Donepezil Polfarmex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Donepezil Polfarmex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DONEPEZIL POLFARMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Donepezil Polfarmex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. Jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONEPEZIL POLFARMEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONEPEZIL POLFARMEX: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (donepezyl), pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - gdy pacjentka jest w ciąży. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezil Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − występują lub wyst 完全なドキュメントを読む
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DONEPEZIL POLFARMEX, 5 mg, tabletki powlekane DONEPEZIL POLFARMEX, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każda tabletka powlekana Donepezil Polfarmex, 5 mg zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku _(Donepezili hydrochloridum)._ Każda tabletka powlekana Donepezil Polfarmex, 10 mg zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku _(Donepezili hydrochloridum)._ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana, 5 mg zawiera 25 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana, 10 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Donepezil Polfarmex, 5 mg Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Donepezil Polfarmex, 10 mg Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Donepezil Polfarmex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku _ Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę). Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu, w tym nietypowe sny, koszmary senne lub bezsenność (patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu Donepezil Polfarmex rano. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę leku można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. 2 Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produkte 完全なドキュメントを読む