Donepezil Polfarmex 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Polfarmex S.A.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990877669

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DONEPEZIL POLFARMEX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
DONEPEZIL POLFARMEX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Donepezili hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie
_._
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Donepezil Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepezil Polfarmex
3. Jak stosować lek Donepezil Polfarmex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donepezil Polfarmex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DONEPEZIL POLFARMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Donepezil Polfarmex zawiera jako substancję czynną donepezylu
chlorowodorek, który jest odwracalnym
inhibitorem acetylocholinoesterazy, głównego enzymu rozkładającego
acetylocholinę w mózgu.
Jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej
postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONEPEZIL POLFARMEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DONEPEZIL POLFARMEX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (donepezyl),
pochodne piperydyny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
gdy pacjentka jest w ciąży.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezil Polfarmex należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
−
występują lub wyst

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DONEPEZIL POLFARMEX, 5 mg, tabletki powlekane
DONEPEZIL POLFARMEX, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka powlekana Donepezil Polfarmex, 5 mg zawiera 5 mg
donepezylu chlorowodorku
_(Donepezili hydrochloridum)._
Każda tabletka powlekana Donepezil Polfarmex, 10 mg zawiera 10 mg
donepezylu chlorowodorku
_(Donepezili hydrochloridum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana, 5 mg zawiera 25 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana, 10 mg zawiera 50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Donepezil Polfarmex, 5 mg
Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Donepezil Polfarmex, 10 mg
Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Donepezil Polfarmex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do
średnio ciężkiej postaci
otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku _
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawana raz na dobę).
Tabletki należy przyjmować
doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Jeśli u pacjenta występują
zaburzenia snu, w tym nietypowe
sny, koszmary senne lub bezsenność (patrz punkt 4.8), można
rozważyć przyjmowanie produktu
Donepezil Polfarmex rano. Podawanie dawki 5 mg na dobę należy
kontynuować przez co najmniej
jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia
i osiągnięcie stanu stacjonarnego
stężenia donepezylu. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc
dawką 5 mg na dobę, dawkę leku
można zwiększyć do 10 mg na dobę (podawaną raz na dobę).
Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w
badaniach klinicznych.
2
Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się
korzystnych skutków leczenia
produkte