国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Enalaprilmaleat
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3136680)
QC09AA02
Enalaprilmaleat
Tablette
Enalaprilmaleat (23100) 5 Milligramm
Zum Eingeben
Hund
erloschen
1995-03-13
GEBRAUCHSINFORMATION Enacard 5 mg, Tabletten zum Eingeben bei Hunden Enalaprilhydrogenmaleat NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet F-31300 Toulouse BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enacard 5 mg, Tabletten zum Eingeben bei Hunden Enalaprilhydrogenmaleat WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Tablette enthält: Enalaprilhydrogenmaleat 5,0 mg ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von Herzleistungsschwäche beim Hund infolge angeborener oder erworbener Herzklappeninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie, als Zusatztherapie zum Diuretikum Furosemid. Verbessert die Belastbarkeit und erhöht die Überlebensrate bei mittelgradiger bis schwerwiegender Herzleistungsschwäche. GEGENANZEIGEN Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Enalaprilhydrogenmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden. Nicht bei Hunden mit Anzeichen einer verminderten Herzauswurfleistung (bei Aortenstenose, Mitralklappenstenose, obstruktiver Kardiomyopathie) anwenden Hinweis: Enacard ist für Hunde zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten angewendet werden. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Siehe auch den Abschnitt „Besondere Warnhinweise“. NEBENWIRKUNGEN Das Produkt wird generell gut vertragen. In klinischen Studien war die Inzidenz von Nebenwirkungen für das Produkt nicht signifikant größer als für Placebo- Tabletten. Die meisten Nebenwirkungen waren von milder und vorübergehender Natur und erforderten keinen Abbruch der Therapie. Unter den äußerst selten auftretenden Nebenwirkungen wurden berichtet: Prä-renale Azotämie Erbrechen und Durchfall Hypotonie, die zu Beginn der Therapie auftreten kann Schwindel, Lethargie, Desorientierung und Inkoordination Falls Sie Nebenwirkungen, insbes 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enacard 5 mg, Tabletten zum Eingeben bei Hunden Enalaprilhydrogenmaleat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: WIRKSTOFF(E): Enalaprilhydrogenmaleat 5,0 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten zum Eingeben. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von Herzleistungsschwäche beim Hund infolge angeborener oder erworbener Herzklappeninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie, als Zusatztherapie zum Diuretikum Furosemid. Verbessert die Belastbarkeit und erhöht die Überlebensrate bei mittelgradiger bis schwerwiegender Herzleistungsschwäche. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Überempfindlichkeit gegen Enalaprilhydrogenmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden. Nicht bei Hunden mit Anzeichen einer verminderten Herzauswurfleistung (bei Aortenstenose, Mitralklappenstenose, obstruktiver Kardiomyopathie) anwenden. 1 Siehe Punkt 4.7. Hinweis: Enacard ist für Hunde zugelassen und soll nicht bei anderen Tierarten angewendet werden. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Bei Hunden mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine Therapie mit Enacard nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden. Bei Anzeichen einer Überdosierung (Azotämie) sollte die Dosis, falls sie zuvor von ein- auf zweimal täglich erhöht wurde, wieder auf einmal täglich gesenkt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Beim Auftreten einer Hypokaliämie kann begleitend zur Gabe von Enacard eine Kaliumsubstitution erfolgen. Der Plasma-Kalium-Gehalt sollte vor und periodisch während der Behandlung kontrolliert 完全なドキュメントを読む