å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Erdosteinum
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
R05CB15
Erdosteinum
35 mg/ml
Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990052929
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ERDOMED 35 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ _Erdosteinum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Erdomed i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erdomed 3. Jak stosowaÄ Erdomed 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Erdomed 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ERDOMED I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Erdomed zawiera substancjÄ czynnÄ erdosteinÄ, ktĆ³ra należy do grupy lekĆ³w mukolitycznych, zmniejszajÄ cych lepkoÅÄ wydzieliny oskrzelowej i uÅatwiajÄ cych wykrztuszanie. Erdomed jest zalecany w leczeniu sekretolitycznym w ostrych i przewlekÅych chorobach gĆ³rnych drĆ³g oddechowych, oskrzeli i pÅuc z towarzyszÄ cym nieprawidÅowym wydzielaniem i transportem wydzieliny Åluzowej. Stosowany jest rĆ³wnież w leczeniu zapobiegawczym sezonowych zaostrzeÅ przewlekÅego zapalenia oskrzeli. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ERDOMED KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ERDOMED: - jeÅli u pacjenta wystÄpuje uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na substancjÄ czynnÄ lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ albo na substancje zawierajÄ ce wolne grupy SH - jeÅli u pacjenta wystÄpujÄ zaburzenia czynnoÅci wÄ troby - jeÅli u pacjenta wystÄpuje niewydolnoÅÄ nerek - jeÅli u pacjenta wystÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERDOMED 35 mg/ml, _ _ proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny _(Erdosteinum)._ Substancje pomocnicze: 1ml zawiesiny doustnej zawiera 0,4 g sacharozy i 2 mg benzoesanu sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekÅych chorobach gĆ³rnych drĆ³g oddechowych, oskrzeli i pÅuc z nieprawidÅowym wydzielaniem i transportem wydzieliny Åluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeÅ przewlekÅego zapalenia oskrzeli. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci, ktĆ³re ukoÅczyÅy 2. rok życia: _ 10 mg/kg mc. na dobÄ w dwĆ³ch dawkach podzielonych. StosowaÄ doustnie. Produktu nie należy stosowaÄ przed snem. Produktu leczniczego nie należy stosowaÄ u dzieci, ktĆ³re nie ukoÅczyÅy 2. roku życia. MASA CIAÅA W KG od 15 do 20 od 21 do 30 powyżej 30 DAWKA 2,5 ml dwa razy na dobÄ 5 ml dwa razy na dobÄ 7,5 ml dwa razy na dobÄ SposĆ³b podawania SposĆ³b przygotowania zawiesiny doustnej, patrz punkt 6.6. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA ļ· NadwrażliwoÅÄ na substancjÄ czynnÄ lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ albo na substancje zawierajÄ ce wolne grupy SH. 2 ļ· Zaburzenia czynnoÅci wÄ troby (np. zwiÄkszenie aktywnoÅci fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiÄkszenie aktywnoÅci aminotransferaz w surowicy krwi). ļ· NiewydolnoÅÄ nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). ļ· Homocystynuria (erdosteina jest czÄÅciowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujÄ cych podanie erdosteiny u pacjentĆ³w z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasĆ³w, zwÅaszcza u pacjentĆ³w na diecie wykluczajÄ cej metioninÄ). ļ· Nie stosowaÄ u dzieci, ktĆ³re nie ukoÅczyÅy 2. roku życia. 4.4. SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOW å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć