国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
B05AA06
intravenózne použitie
sol inf 1x500 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 1x1000 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 10x1000 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Želatínové látky
sol inf 10x1000 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 1x1000 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 20x500 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 1x500 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 20x250 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 1x250 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 20x100 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 1x100 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 10x500 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 10x1000 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 1x1000 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 1x500 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-01-15
Schválený text k rozhodnutiu o zmene: ev. č.: 2019/02218-ZME, 2019/02219-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GELOFUSINE INFÚZNY ROZTOK sukcinylovaná želatína, chlorid sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Gelofusine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gelofusine 3. Ako používať Gelofusine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gelofusine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GELOFUSINE A NA ČO SA POUŽÍVA Gelofusine je takzvaná náhrada objemu plazmy. To znamená, že nahrádza stratu tekutín z krvného obehu. Gelofusine sa používa: - Ako náhrada krvi a telesných tekutín, ktorých stratu spôsobila napr. operácia, úraz alebo popálenina. V prípade potreby sa môže kombinovať s transfúziami krvi. - Na prevenciu poklesu krvného tlaku (hypotenzie), ktorý môže nastať pri podávaní spinálnej alebo epidurálnej anestézie, alebo keď pri chirurgickom zákroku hrozí veľká strata krvi. - Na doplnenie objemu krvi v obehu, napr. počas používania prístroja na mimotelový obeh v kombinácii s ďalšími infúznymi roztokmi. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GELOFUSINE NEPO UŽÍVAJTE GELOFUSINE ak ste alergický na želatínu alebo na kto 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02218-ZME, 2019/02219-ZME, 2021/02838-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gelofusine infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 000 ml roztoku obsahuje: sukcinylovaná (modifikovaná tekutá) želatína 40,0 g (priemerná molekulová hmotnosť: 26 500 Daltonov) chlorid sodný 7,01 g _Koncentrácie elektrolytov_ :_ _ sodík 154 mmol/l chloridy 120 mmol/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý vodný roztok. _Fyzikálno_ _-_ _chemické vlastnosti_ _: _ pH 7,4 ± 0,3 Teoretická osmolarita 274 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gelofusine je koloidná náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa: na liečbu relatívnej alebo absolútnej hypovolémie a šoku, na profylaxiu hypotenzie: – spôsobenej relatívnou hypovolémiou počas úvodu do epidurálnej alebo spinálnej anestézie, – z dôvodu hroziacej významnej straty krvi pri chirurgickom zákroku, pri postupoch zahŕňajúcich mimotelový obeh ako súčasť plniaceho roztoku v kombinácii s roztokmi kryštaloidov (napr. prístroj na mimotelový obeh). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tak ako všetky koloidy, aj Gelofusine sa má použiť iba vtedy, ak nie je možné hypovolémiu dostatočne liečiť len samotnými kryštaloidmi. Pri závažnej hypovolémii sa koloidy zvyčajne podávajú v kombinácii s kryštaloidmi. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02218-ZME, 2019/02219-ZME, 2021/02838-ZME 2 Vždy je potrebné vyhnúť sa objemovému preťaženiu z dôvodu predávkovania alebo príliš rýchlej infúzie. Dávkovanie sa musí upravovať opatrne, najmä u pacientov s pľúcnymi alebo kardiocirkulačnými problémami. Dávkovanie Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravujú podľa rozsahu strát krvi a individuálnych potrieb na obnovu a udržanie stabilnej hemodynamickej situácie. Úvodná dávka je v 完全なドキュメントを読む