Gelofusine

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATĶ kods:

B05AA06

Ievadīšanas:

intravenózne použitie

Vienības iepakojumā:

sol inf 1x500 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 1x1000 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 10x1000 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

76 - INFUNDIBILIA

Ārstniecības joma:

Želatínové látky

Produktu pārskats:

sol inf 10x1000 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 1x1000 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 20x500 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 1x500 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 20x250 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 1x250 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 20x100 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 1x100 ml (PE vak-Ecobag); sol inf 10x500 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 10x1000 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 1x1000 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus); sol inf 1x500 ml (PE fľa.-Ecoflac Plus)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

1998-01-15

Lietošanas instrukcija

Schválený text k rozhodnutiu o zmene: ev. č.: 2019/02218-ZME,
2019/02219-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
GELOFUSINE
INFÚZNY ROZTOK
sukcinylovaná želatína, chlorid sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gelofusine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gelofusine
3.
Ako používať Gelofusine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gelofusine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
GELOFUSINE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gelofusine je takzvaná náhrada objemu plazmy. To znamená, že
nahrádza stratu tekutín z krvného
obehu.
Gelofusine sa používa:
-
Ako náhrada krvi a telesných tekutín, ktorých stratu spôsobila
napr. operácia, úraz alebo
popálenina. V prípade potreby sa môže kombinovať s transfúziami
krvi.
-
Na prevenciu poklesu krvného tlaku (hypotenzie), ktorý môže
nastať pri podávaní spinálnej
alebo epidurálnej anestézie, alebo keď pri chirurgickom zákroku
hrozí veľká strata krvi.
-
Na doplnenie objemu krvi v obehu, napr. počas používania prístroja
na mimotelový obeh
v kombinácii s ďalšími infúznymi roztokmi.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GELOFUSINE
NEPO
UŽÍVAJTE GELOFUSINE

ak ste alergický na želatínu alebo na kto

Produkta apraksts

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02218-ZME,
2019/02219-ZME, 2021/02838-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gelofusine
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml roztoku obsahuje:
sukcinylovaná (modifikovaná tekutá) želatína
40,0 g
(priemerná molekulová hmotnosť: 26 500 Daltonov)
chlorid sodný
7,01 g
_Koncentrácie elektrolytov_
:_ _
sodík
154 mmol/l
chloridy
120 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý vodný roztok.
_Fyzikálno_
_-_
_chemické vlastnosti_
_: _
pH
7,4 ± 0,3
Teoretická osmolarita
274 mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gelofusine je koloidná náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa:

na liečbu relatívnej alebo absolútnej hypovolémie a šoku,

na profylaxiu hypotenzie:
–
spôsobenej relatívnou hypovolémiou počas úvodu do epidurálnej
alebo spinálnej
anestézie,
–
z dôvodu hroziacej významnej straty krvi pri chirurgickom zákroku,

pri postupoch zahŕňajúcich mimotelový obeh ako súčasť plniaceho
roztoku v kombinácii
s roztokmi kryštaloidov (napr. prístroj na mimotelový obeh).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Tak ako všetky koloidy, aj Gelofusine sa má použiť iba vtedy, ak
nie je možné hypovolémiu
dostatočne liečiť len samotnými kryštaloidmi. Pri závažnej
hypovolémii sa koloidy zvyčajne podávajú
v kombinácii s kryštaloidmi.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02218-ZME,
2019/02219-ZME, 2021/02838-ZME
2
Vždy je potrebné vyhnúť sa objemovému preťaženiu z dôvodu
predávkovania alebo príliš rýchlej
infúzie. Dávkovanie sa musí upravovať opatrne, najmä u pacientov
s pľúcnymi alebo
kardiocirkulačnými problémami.
Dávkovanie
Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravujú podľa rozsahu strát
krvi a individuálnych potrieb
na obnovu a udržanie stabilnej hemodynamickej situácie. Úvodná
dávka je v