国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
inaktivierte influenza-A-virus, Schweine -
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Schweine
Immunologische
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen einschließlich trächtigen Sauen gegen Schweinegrippe, die durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2 verursacht wurden, um die klinischen Symptome und die virale Lungenlast nach der Infektion zu verringern. Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 4 Monate bei Schweinen, die im Alter von 56 bis 96 Tagen geimpft wurden, und 6 Monate bei Schweinen, die nach 96 Tagen und mehr zum ersten Mal geimpft wurden. Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach abgeschlossener Primärimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe Kolostrumimmunität zu entwickeln, die einen klinischen Schutz von Ferkeln für mindestens 33 Tage nach der Geburt vorsieht.
Revision: 1
Zurückgezogen
2010-01-14
Arzneimittel nicht länger zugelassen 16 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR GRIPOVAC 3 Suspension zur Injektion für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gripovac 3 Suspension zur Injektion für Schweine 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfdosis (2,0 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Gripovac 3. ADJUVANS: Carbomer 971 P NF 2,0 mg KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,21 mg Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von Schweinen einschließlich trächtiger Sauen ab einem Alter von 56 Tagen gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer Infektion. Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag geimpft wurden und Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 6 Monate bei Schweinen, die am 96. Lebenstag oder danach erstmals geimpft wurden. Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach Abschluss der Grundimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe kolostrale Immunität zu erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor klinischen Erkrankungen schützt. 5 完全なドキュメントを読む
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Gripovac 3 Suspension zur Injektion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Impfdosis (2,0 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml RESPIPORC FLU3 ADJUVANS: Carbomer 971 P NF 2,0 mg KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,21 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Schwein 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer Infektion. Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 4 Monate bei Schweinen, die zwischen dem 56. und dem 96. Lebenstag geimpft wurden und 6 Monate bei Schweinen, die am 96. Lebenstag oder danach erstmals geimpft wurden. Aktive Immunisierung trächtiger Sauen nach Abschluss der Grundimmunisierung durch Verabreichung einer Einzeldosis 14 Tage vor dem Abferkeln, um eine hohe kolostrale Immunität zu erzielen, welche die Ferkel für mindestens 33 Tage nach der Geburt vor klinischen Erkrankungen schützt. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR DIE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG B 完全なドキュメントを読む