国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IMUNOGLOBULINA UMANA ANTI-HEPATITA B
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
J06BB04
IMUNOGLOBULINA UMANA ANTI-HEPATITA B
50 UI/ ml
SOL. PERF.
PR
BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA
IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE
7349/2015/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. (5000UI); 7349/2015/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 40 ml sol. perf. (2000UI); 7349/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. perf. (500UI); 7349/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. perf. (100UI);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7349/2015/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HEPATECT CP 50 UI/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Imunoglobulină umană antihepatită B pentru administrare intravenoasă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Hepatect CP şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepatect CP 3. Cum să utilizaţi Hepatect CP 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hepatect CP 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HEPATECT CP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Hepatect CP conţine substanţa activă imunoglobulină umană antihepatită B, care vă protejează împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului, determinată de virusul hepatitei B. Hepatect CP este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă) şi este disponibil în flacoane care conţin 2 ml (100 Unităţi Internaţionale [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) şi 100 ml (5000 UI). Hepatect CP se administrează pentru a oferi protecţie imunitară imediată şi pe termen lung : în prevenirea infecţiei cu virusul hepatitei B la pacienţii care prezintă risc de infecţie cu virusul hepatitei B, care nu au fost vaccinaţi sau nu li s- 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7349/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepatect CP 50 UI/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană anti-hepatită B. Proteină umană 50 g/l din care IgG cel puţin 96%, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (HBs) 50 UI/ml Fiecare flacon a 2 ml conţine 100 UI Fiecare flacon a 10 ml conţine 500 UI Fiecare flacon a 40 ml conţine 2000 UI Fiecare flacon a 100 ml conţine 5000 UI Distribuţia subclaselor IgG (valori aproximative): IgG 1 : 59% IgG 2 : 35% IgG 3 : 3% IgG 4 : 3 % Conținutul maxim de IgA este de 2000 micrograme/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede sau uşor opalescentă și incoloră până la galben palid. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea reinfectării cu virusul hepatitic B, după un transplant hepatic efectuat ca urmare a insuficienţei hepatice induse de hepatita cu virus hepatitic B. Imunoprofilaxia hepatitei cu virus hepatitic B - în caz de expunere accidentală a persoanelor neimunizate (incluzând persoanele la care schema de vaccinare a fost incompletă sau la care nu se cunoaşte statusul de imunizare). - la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace. - la nou-născutul a cărui mamă este purtătoare de virus hepatitic B. 2 - la persoanele care nu au prezentat un răspuns imunitar (anticorpii împotriva hepatitei B nu au putut fi determinaţi) după vaccinare şi la care este necesară o prevenire continuă, din cauza prezenţei riscului de a fi infectate cu virusul hepatitic B. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE PREVENIREA REINFECTĂRII CU VIRUSUL HEPATITIC B DUPĂ UN TRANSPLANT HEPATIC EFECTUAT CA URMARE A INSUFICIENŢEI HEPATICE INDUSE DE HEPATITA CU VIRUS HEPATITIC B Adulţi Se r 完全なドキュメントを読む