HEPATECT CP 50 UI/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA UMANA ANTI-HEPATITA B

Disponibil de la:

BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J06BB04

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA UMANA ANTI-HEPATITA B

Dozare:

50 UI/ ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BIOTEST PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE

Rezumat produs:

7349/2015/04 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml sol. perf. (5000UI); 7349/2015/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 40 ml sol. perf. (2000UI); 7349/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 10 ml sol. perf. (500UI); 7349/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml sol. perf. (100UI);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7349/2015/01-02-03-04 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HEPATECT CP 50 UI/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană antihepatită B pentru administrare
intravenoasă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hepatect CP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepatect CP
3.
Cum să utilizaţi Hepatect CP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hepatect CP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEPATECT CP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hepatect CP conţine substanţa activă imunoglobulină umană
antihepatită B, care vă protejează
împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului,
determinată de virusul hepatitei B.
Hepatect CP este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o
venă) şi este disponibil în flacoane
care conţin 2 ml (100 Unităţi Internaţionale [UI]), 10 ml (500
UI), 40 ml (2000 UI) şi 100 ml (5000
UI).
Hepatect CP se administrează pentru a oferi protecţie imunitară
imediată şi pe termen lung :

în prevenirea infecţiei cu virusul hepatitei B la pacienţii care
prezintă risc de infecţie cu virusul
hepatitei B, care nu au fost vaccinaţi sau nu li s-

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7349/2015/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepatect CP
50 UI/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană anti-hepatită B.
Proteină umană 50 g/l din care IgG cel puţin 96%, cu un conţinut
de anticorpi împotriva antigenului de
suprafaţă al virusului hepatitic B (HBs) 50 UI/ml
Fiecare flacon a 2 ml conţine 100 UI
Fiecare flacon a 10 ml conţine 500 UI
Fiecare flacon a 40 ml conţine 2000 UI
Fiecare flacon a 100 ml conţine 5000 UI
Distribuţia subclaselor IgG (valori aproximative):
IgG
1
: 59%
IgG
2
: 35%
IgG
3
: 3%
IgG
4
: 3 %
Conținutul maxim de IgA este de 2000 micrograme/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede sau uşor opalescentă și incoloră până la galben
palid.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea reinfectării cu virusul hepatitic B, după un transplant
hepatic efectuat ca urmare a
insuficienţei hepatice induse de hepatita cu virus hepatitic B.
Imunoprofilaxia hepatitei cu virus hepatitic B
-
în caz de expunere accidentală a persoanelor neimunizate (incluzând
persoanele la care schema
de vaccinare a fost incompletă sau la care nu se cunoaşte statusul
de imunizare).
-
la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, până când
vaccinarea devine eficace.
-
la nou-născutul a cărui mamă este purtătoare de virus hepatitic B.
2
-
la persoanele care nu au prezentat un răspuns imunitar (anticorpii
împotriva hepatitei B nu au
putut fi determinaţi) după vaccinare şi la care este necesară o
prevenire continuă, din cauza
prezenţei riscului de a fi infectate cu virusul hepatitic B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
PREVENIREA REINFECTĂRII CU VIRUSUL HEPATITIC B DUPĂ UN TRANSPLANT
HEPATIC EFECTUAT CA URMARE A
INSUFICIENŢEI HEPATICE
INDUSE DE HEPATITA CU VIRUS HEPATITIC B
Adulţi
Se r