IMUNO BCG

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

Mycobacterium bovis

から入手可能:

FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA

ATCコード:

IMUNOESTIMULANTES

INN（国際名）:

Mycobacterium bovis

治療領域:

IMUNOESTIMULANTES

製品概要:

40 MG PÓ LIOFILIZADO CX CT 01 AMP AMB - 1016600160019 - - OUTRA - PO INJETAVEL; 40 MG PÓ LIOFILIZADO CX CT 02 AMP AMB - 1016600160027 - - OUTRA - PO INJETAVEL

認証ステータス:

Válido

承認日:

2004-10-04

情報リーフレット

IMUNO BCG
_MYCOBACTERIUM BOVIS _BCG
BACILO DE CALMETTE GUÉRIN
CEPA MOREAU RIO DE JANEIRO_ _
FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA
Pó liófilo
40 mg
IMUNO BCG
_Mycobacterium_ _bovis_ BCG
Bacilo de Calmette Guérin
Cepa Moreau Rio de Janeiro
APRESENTAÇÃO
O IMUNO BCG é apresentado em caixas com 1 e 2 ampolas âmbar contendo
40 mg de BCG liofilizado
(n
o
de bacilos vivos superior a 2,0 x 10
6
UFC/mg de BCG).
ADMINISTRAR EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVESICAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de IMUNO BCG contém:
Bacilo de Calmette Guérin, cepa Moreau Rio de Janeiro 40,0 mg
Glutamato de Sódio 53,0 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O IMUNO BCG é indicado para o tratamento do câncer de bexiga
superficial.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O IMUNO BCG atua no câncer superficial de bexiga através de
mecanismo imunobiológico do tipo
celular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O IMUNO BCG é contra indicado para pacientes com deficiência
imunológica, inclusive para pacientes
que estejam fazendo uso de
medicamento imunossupressores, para os que apresentam suspeita de
tuberculose ativa confirmada ou suspeita e gestantes.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA GRAVIDEZ, CATEGORIA DE RISCO B.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
IMUNO BCG é sensível à quimioterapia antituberculose comumente
usada tal como: estreptomicina,
ácido
paraminossalicílico,
isoniazida,
rifampicina
e
etambutol.
Estudos
de
interação
além
dos
relacionados acima não foram realizados.
INFORME AO SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SAÚDE.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O IMUNO BCG deve ser conservado entre +2ºC e +8°C e ao abrigo da luz
antes e após

製品の特徴

IMUNO BCG
_MYCOBACTERIUM BOVIS _BCG
BACILO DE CALMETTE GUÉRIN
CEPA MOREAU RIO DE JANEIRO_ _
FUNDAÇÃO ATAULPHO DE PAIVA
Pó liófilo
40 mg
IMUNO BCG
_Mycobacterium_ _bovis_ BCG
Bacilo de Calmette Guérin
Cepa Moreau Rio de Janeiro
APRESENTAÇÃO
O IMUNO BCG é apresentado em caixas com 1 e 2 ampolas âmbar contendo
40 mg de BCG liofilizado
(n
o
de bacilos vivos superior a 2,0 X 10
6
UFC/mg de BCG).
ADMINISTRAR EXCLUSIVAMENTE POR VIA INTRAVESICAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de IMUNO BCG contém:
Bacilo de Calmette Guérin, cepa Moreau Rio de Janeiro 40,0 mg
Glutamato de Sódio 53,0 mg
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA ÁREA DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Tratamento de carcinoma urotelial plano primário/recorrente “in
situ” da bexiga. Adjuvante de tratamento
após ressecção de carcinoma urotelial superficial da bexiga
primário ou recorrente estágio T
A
T
1
grau 1, 2
ou 3.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
IMUNO BCG apresenta eficácia entre 70 % dos pacientes tratados.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
Lamm DL – Efficacy and Safety of Bacille Calmette-Guérin
Immunotherapy in Superficial Bladder
Cancer – Clinical Infections Diseases 2000, 31: S86-90
D`Ancona CA – Oral or Intravesical Bacillus Calmette-Guerin
Immunoprophylaxis in Bladder Carcinoma
– J. Urology – 1991 Mar; 145 (3): 498-501
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
A despeito do grande esforço científico de vários grupos, a maior
parte dos mecanismos de ação do BCG
no câncer superficial de bexiga ainda não está esclarecido. Vários
mecanismos provavelmente fazem
parte deste processo. Com a finalidade de apresentar o composto ao
sistema imune do paciente, a ligação
do BCG à fibronectina na bexiga parece ter papel importante, mas
outras substâncias também podem
atuar.
São
fatores
de
alta
relevância
os
mecanismos
não
imunológicos,
ilustrados
pela
resposta
inflamatória marcante, e imunológico dos tipos humoral e celular
mediados por linfócito-T e linfocina.
Um estudo de Ratliff et al sugeriu que uma