å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Azathioprinum
Aspen Pharma Trading Limited
L04AX01
Azathioprinum
50 mg
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
1 fiol. proszku, 5909990144310, Lz
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMURAN, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ Azatiopryna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imuran i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imuran 3. Jak stosowaÄ lek Imuran 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Imuran 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMURAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Imuran należy do lekĆ³w immunosupresyjnych. Oznacza to, że zmniejsza on siÅÄ odpowiedzi ukÅadu immunologicznego. Stosowanie lekĆ³w immunosupresyjnych jest czasem konieczne, aby umożliwiÄ przyjÄcie przez organizm przeszczepionego narzÄ du, np. nerki, serca lub wÄ troby. Leki te stosowane sÄ rĆ³wnież w leczeniu chorĆ³b spowodowanych reakcjÄ ukÅadu immunologicznego przeciwko wÅasnemu organizmowi (choroby autoimmunologiczne). Do chorĆ³b autoimmunologicznych, w ktĆ³rych stosowany jest lek Imuran naleÅ¼Ä : - ciÄżkie reumatoidalne zapalenie stawĆ³w, - toczeÅ rumieniowaty ukÅadowy, - zapalenie skĆ³rno-miÄÅniowe/zapalenie wielomiÄÅniowe, - autoimmunologiczne przewlekÅe aktywne zapalenie wÄ troby, - pÄcherzyca zwykÅa, - guzkowe zapalenie tÄtnic, - autoimmunologiczna niedokrwistoÅÄ hemolityczna, - przewlekÅa samoistna plamica maÅopÅytkowa oporna na leczenie Imuran może byÄ stosowan å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imuran, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 50 mg substancji czynnej azatiopryny_ (Azathioprinum_) w postaci soli sodowej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. JaÅowy, liofilizowany proszek o barwie Å¼Ć³Åtej do bursztynowej. ZawartoÅÄ jonĆ³w sodu wynosi okoÅo 4,5 mg (0,2 mmol). 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imuran jest antymetabolitem o wÅaÅciwoÅciach immunosupresyjnych. Stosowany jest w monoterapii lub, czÄÅciej, w skojarzeniu z innymi lekami (zwykle glikokortykosteroidami) lub procedurami immunosupresyjnymi. DziaÅanie terapeutyczne produktu leczniczego może wystÄ piÄ dopiero po tygodniach lub miesiÄ cach leczenia. Podawany w skojarzeniu z glikokortykosteroidami, czÄsto umożliwia zmniejszenie dawek tych lekĆ³w, ograniczajÄ c w ten sposĆ³b toksycznoÅÄ zwiÄ zanÄ ze stosowaniem ich dÅugotrwale i w dużych dawkach. Stosowanie produktu leczniczego Imuran w skojarzeniu z glikokortykosteroidami i (lub) innymi lekami immunosupresyjnymi oraz zabiegami, wskazane jest w celu poprawienia przeżycia przeszczepianych narzÄ dĆ³w, takich jak: nerki, serce i wÄ troba oraz zmniejszenia dawek glikokortykosteroidĆ³w u pacjentĆ³w po przeszczepieniu nerek. Imuran stosowany w monoterapii lub, czÄÅciej, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami i (lub) innymi lekami orazprocedurami, wykazaÅ skutecznoÅÄ terapeutycznÄ (w tym rĆ³wnież umożliwiaÅ zmniejszenie dawek lub caÅkowite odstawienie glikokortykosteroidĆ³w) u niektĆ³rych pacjentĆ³w cierpiÄ cych na nastÄpujÄ ce choroby: - ciÄżkie reumatoidalne zapalenie stawĆ³w, - toczeÅ rumieniowaty ukÅadowy, - zapalenie skĆ³rno-miÄÅniowe/zapalenie wielomiÄÅniowe, - autoimmunologiczne przewlekÅe aktywne zapalenie wÄ troby, - pÄcherzycÄ zwykÅÄ , - guzkowe zapalenie tÄtnic, - autoimmunologicznÄ n å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć