国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, lamivudina
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
Infezioni da HIV
Kivexa è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo di almeno 25 kg. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, lo screening per l'allele HLA-B*5701, devono essere eseguiti in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere usato in pazienti con nota allele HLA-B*5701.
Revision: 37
autorizzato
2004-12-16
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KIVEXA 600 MG/300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM abacavir/lamivudina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. IMPORTANTE — REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ KIVEXA CONTIENE ABACAVIR (che è anche il principio attivo contenuto nei medicinali come TRIZIVIR, TRIUMEQ e ZIAGEN ). Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una REAZIONE DI IPERSENSIBILITÀ (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir. LEGGA ATTENTAMENTE TUTTE LE INFORMAZIONI RIPORTATE IN ‘REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ’ NEL RIQUADRO DEL PARAGRAFO 4. La confezione di Kivexa include una SCHEDA DI ALLERTA per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. RIMUOVA QUESTA SCHEDA E LA PORTI SEMPRE CON SÉ. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Kivexa e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kivexa 3. Come prendere Kivexa 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kivexa 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’E’ KIVEXA E A COSA SERVE KIVEXA È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DA HIV (VIRUS DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI BAMBINI CHE PESANO ALMENO 25 KG. Kivexa contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Questi medicinali appartengono ad un gruppo di 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kivexa 600 mg/300 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa da 600 mg/300 mg contiene 1,7 mg di colorante giallo tramonto FCF (E110) e 2,31 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata di colore arancione, con impresso GS FC2 su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kivexa è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana ( _Human _ _Immunodeficiency Virus_ , HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA-B*5701. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Posologia _ _ _Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg_ La dose raccomandata di Kivexa è una compressa una volta al giorno. _ _ _Bambini che pesano meno di 25 kg _ Kivexa non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta. Kivexa è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due p 完全なドキュメントを読む