Masulin 0,4 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

TAMSULOSINHYDROCHLORID

から入手可能:

Sandoz A/S

ATCコード:

G04CA02

INN（国際名）:

tamsulosin

投薬量:

0,4 mg

医薬品形態:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

2005-11-04

情報リーフレット

Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MASULIN, 0,4 MG KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE
tamsulosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Masulin
3.
Sådan skal du tage Masulin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Masulin kapsler med modificeret udløsning anvendes til behandling af
vandladningsproblemer opstået
som følge af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (benign
prostatahypertrofi – BPH).
Det aktive indholdsstof i kapslerne er en såkaldt alfa
1A
-receptorblokker, som mindsker
muskelspændingen i blærehalskirtlen og urinrøret. Derved kan urinen
lettere passere gennem
urinrøret, hvilket letter vandladningen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
_ _2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MASULIN
TAG IKKE MASULIN
•
hvis du er allergisk over for tamsulosinhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6). Overfølsomhed eller allergi over for Masulin kan vise sig
som en pludselig hævelse af
hænder eller fødder, hævelse af læber, tunge eller svælg med
vejrtrækningsproblemer og/eller
kløe og udslæt (angioødem) til f

製品の特徴

21. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MASULIN, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
22922
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Masulin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler med modificeret udløsning, hårde.
Orange/olivengrønne kapsler. Kapslerne indeholder hvide til næsten
hvide pellets.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi
(BPH).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
En kapsel daglig efter morgenmad eller dagens første måltid.
Administration
Kapslen skal synkes hel med et glas væske i stående eller siddende
position (ikke i
liggende position). Kapslen bør ikke knuses eller knækkes, da dette
kan have en
indvirkning på det langtidsvirkende indholdsstof.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af tamsulosin hos børn under 18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende
data er beskrevet i pkt. 5.1.
_dk_hum_38024_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof, inklusive medicinfremkaldt
angioødem, eller over
for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Tidligere konstateret ortostatisk hypotension (ortostatisk hypotension
i anamnesen).
Alvorlig leverinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ligesom med andre α
1
-adrenoreceptorantagonister kan en sænkning af blodtrykket
forekomme i individuelle tilfælde under behandling med tamsulosin,
hvilket i sjældne
tilfælde kan forårsage syncope. Ved det første tegn på ortostatisk
hypotension
(svimmelhed, svaghed), bør patienten sidde eller ligge ned, indtil
symptomerne er
forsvundet.
Samtidig brug af tamsulosin og en phosphodiesterase type 5
(PDE5)-hæmmere (f.eks.
sildenafil, tadalafil, vardenafil) kan medføre symptomatisk
hypotension hos nogle
patienter. For at minimere risikoen for udvikling af postural
hypotension bør patienten
først være s