Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TAMSULOSINHYDROCHLORID
Sandoz A/S
G04CA02
tamsulosin
0,4 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
2005-11-04
Sandoz and are registered trademarks of Novartis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN MASULIN, 0,4 MG KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE tamsulosinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Masulin 3. Sådan skal du tage Masulin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Masulin kapsler med modificeret udløsning anvendes til behandling af vandladningsproblemer opstået som følge af godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (benign prostatahypertrofi – BPH). Det aktive indholdsstof i kapslerne er en såkaldt alfa 1A -receptorblokker, som mindsker muskelspændingen i blærehalskirtlen og urinrøret. Derved kan urinen lettere passere gennem urinrøret, hvilket letter vandladningen. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. _ _2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MASULIN TAG IKKE MASULIN • hvis du er allergisk over for tamsulosinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). Overfølsomhed eller allergi over for Masulin kan vise sig som en pludselig hævelse af hænder eller fødder, hævelse af læber, tunge eller svælg med vejrtrækningsproblemer og/eller kløe og udslæt (angioødem) til f Aqra d-dokument sħiħ
21. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR MASULIN, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 22922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Masulin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler med modificeret udløsning, hårde. Orange/olivengrønne kapsler. Kapslerne indeholder hvide til næsten hvide pellets. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nedre urinvejssymptomer (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering En kapsel daglig efter morgenmad eller dagens første måltid. Administration Kapslen skal synkes hel med et glas væske i stående eller siddende position (ikke i liggende position). Kapslen bør ikke knuses eller knækkes, da dette kan have en indvirkning på det langtidsvirkende indholdsstof. _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af tamsulosin hos børn under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1. _dk_hum_38024_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof, inklusive medicinfremkaldt angioødem, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Tidligere konstateret ortostatisk hypotension (ortostatisk hypotension i anamnesen). Alvorlig leverinsufficiens. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Ligesom med andre α 1 -adrenoreceptorantagonister kan en sænkning af blodtrykket forekomme i individuelle tilfælde under behandling med tamsulosin, hvilket i sjældne tilfælde kan forårsage syncope. Ved det første tegn på ortostatisk hypotension (svimmelhed, svaghed), bør patienten sidde eller ligge ned, indtil symptomerne er forsvundet. Samtidig brug af tamsulosin og en phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) kan medføre symptomatisk hypotension hos nogle patienter. For at minimere risikoen for udvikling af postural hypotension bør patienten først være s Aqra d-dokument sħiħ