å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Methylprednisoloni natrii succinas
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
H02AB04
Methylprednisolonum
40 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. proszku + 10 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991201838
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA, 40 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA, 250 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Methylprednisolonum_ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. - Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Methylprednisolone Sopharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylprednisolone Sopharma 3. Jak stosowaÄ lek Methylprednisolone Sopharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Methylprednisolone Sopharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Substancja czynna leku Methylprednisolone Sopharma, metyloprednizolon należy do grupy lekĆ³w zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikajÄ przez bÅony komĆ³rkowe i wiÄ Å¼Ä siÄ ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. NastÄpnie kompleksy te wnikajÄ do jÄ dra komĆ³rkowego stymulujÄ c dalszÄ syntezÄ rĆ³Å¼nych enzymĆ³w, ktĆ³re sÄ prawdopodobnie odpowiedzialne za liczne dziaÅania glikokortykosteroidĆ³w, obserwowane po użyciu ogĆ³lnym. OprĆ³cz istotnego wpÅywu na procesy zapalne i immunologiczne glikokortykosteroidy oddziaÅujÄ rĆ³wnież na metabolizm wÄglowodanĆ³w, biaÅek i tÅuszczĆ³w. DziaÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Methylprednisolone Sopharma, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu wstrzykiwaÅ: 1 ampuÅka z proszkiem do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ zawiera 40 mg metyloprednizolonu w postaci metyloprednizolonu sodu bursztynianu oraz 1 ampuÅkÄ z 1 ml wody do wstrzykiwaÅ. Methylprednisolone Sopharma, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ: 1 ampuÅka z proszkiem do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ zawiera 250 mg metyloprednizolonu w postaci metyloprednizolonu sodu bursztynianu oraz 1 ampuÅkÄ z 5 ml wody do wstrzykiwaÅ. Lek zawiera sĆ³d w iloÅci mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkÄ, to znaczy lek uznaje siÄ za āwolny od soduā. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy lub prawie biaÅy proszek liofilizowany. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Glikokortykosteroidy powinny byÄ stosowane tylko objawowo, z wyjÄ tkiem przypadkĆ³w zaburzeÅ endokrynologicznych, kiedy sÄ stosowane w leczeniu substytucyjnym. ZABURZENIA ENDOKRYNOLOGICZNE ļ pierwotna lub wtĆ³rna niedoczynnoÅÄ kory nadnerczy (w okreÅlonych okolicznoÅciach, w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami) ļ ostra niedoczynnoÅÄ kory nadnerczy (może byÄ konieczne podawanie w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami) ļ leczenie wstrzÄ su: wywoÅanego niewydolnoÅciÄ kory nadnerczy, albo wstrzÄ su nieodpowiadajÄ cego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolnoÅci kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidĆ³w) 2 ļ przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć