国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Acromegaly
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Leyfilegt
2022-12-02
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING MYCAPSSA 20 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI octreotid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mycapssa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mycapssa 3. Hvernig nota á Mycapssa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mycapssa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYCAPSSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mycapssa inniheldur virka efnið octreotid. Octreotid er samtengt form sómatóstatíns, náttúrulegs efnis sem stjórnar losun vaxtarhormóns hjá mönnum. Octreotid virkar á sama hátt og sómatóstatín en verkun þess endist lengur svo að ekki þarf að taka það eins oft. Mycapssa er notað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum með æsavöxt (acromegaly), sjúkdóm þar sem líkaminn framleiðir of mikið vaxtarhormón. Það er notað hjá sjúklingum þegar sýnt hefur verið fram á að lyf eins og sómatóstatín gagnist þeim. Venjulega stjórnar vaxtarhormón vexti vefja, líffæra og beina. Við æsavöxt leiðir aukin framleiðsla á vaxtarhormóni (venjulega frá æxli í heiladingli sem ekki er krabbamein) til stækkunar á beinum og tilteknum vefjum og einkenna eins og höfuðverks, mikillar svitamyndunar, dofa í höndum og fótum, þreytu og liðverkja. Meðferð með Mycapssa getur hjálpað til við að draga úr þessum einkennum. 2. ÁÐUR 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Mycapssa 20 mg magasýruþolin hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur octreotid asetat sem jafngildir 20 mg af octreotidi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki (magasýruþolið hylki) Hvít, sýruhjúpuð hörð gelatínhylki af stærð 0 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mycapssa er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt (acromegaly) sem hafa svarað og þolað meðferð með sómatóstatín hliðstæðum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Hefja má meðferð hvenær sem er eftir síðustu inndælingu með sómatóstatínhliðstæðu og áður en næsta inndæling hefði átt að vera gefin. Hætta skal gjöf með sómatóstatínhliðstæðu til inndælingar. Hefja skal meðferð með 40 mg á dag, gefin sem 20 mg tvisvar á dag. Meðan á skammtaaðlögun stendur skal hafa eftirlit með gildum insúlínlíks vaxtarþáttar 1 (IGF-1) og teiknum og einkennum sjúklingsins á 2 vikna fresti eða samkvæmt mati læknis, byggt á því hvaða skammtaaðlögun ætti íhuga. Skammtinn á að auka daglega í 20 mg skrefum til að ná fram fullnægjandi meðhöndlun. 60 mg dagskammt á að gefa sem 40 mg að morgni og 20 mg að kvöldi. 80 mg dagskammt á að gefa sem 40 mg að morgni og 40 mg að kvöldi. Ráðlagður hámarksskammtur er 80 mg á dag. Hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt af Mycapssa skal hafa eftirlit með IGF-1 og meta einkenni reglulega samkvæmt mati læknis. Íhuga skal að hætta meðferð með Mycapssa og skipta yfir í meðferð með annarri sómatóstatín hliðstæðu ef IGF1-gildum er ekki viðhaldið eftir meðferð með ráðlagða hámarksskammtinum 80 mg á dag eða ef sjúklingurinn þolir ekki meðferð með Mycapssa. _Ef skammtur gleymist _ Ef skammtur af Mycapssa gleymist skal taka skammtinn eins fljótt og auðið er og a.m.k. 6 klst. fyrir næsta áætlaða skammt, að öðrum ko 完全なドキュメントを読む