Mycapssa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Octreotide acetate

Prieinama:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kodas:

H01CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

octreotide

Farmakoterapinė grupė:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Gydymo sritis:

Acromegaly

Terapinės indikacijos:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2022-12-02

Pakuotės lapelis

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MYCAPSSA 20 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
octreotid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mycapssa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mycapssa
3.
Hvernig nota á Mycapssa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mycapssa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYCAPSSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mycapssa inniheldur virka efnið octreotid. Octreotid er samtengt form
sómatóstatíns, náttúrulegs efnis
sem stjórnar losun vaxtarhormóns hjá mönnum. Octreotid virkar á
sama hátt og sómatóstatín en
verkun þess endist lengur svo að ekki þarf að taka það eins oft.
Mycapssa er notað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum með
æsavöxt (acromegaly), sjúkdóm þar sem
líkaminn framleiðir of mikið vaxtarhormón. Það er notað hjá
sjúklingum þegar sýnt hefur verið fram á
að lyf eins og sómatóstatín gagnist þeim.
Venjulega stjórnar vaxtarhormón vexti vefja, líffæra og beina.
Við æsavöxt leiðir aukin framleiðsla á
vaxtarhormóni (venjulega frá æxli í heiladingli sem ekki er
krabbamein) til stækkunar á beinum og
tilteknum vefjum og einkenna eins og höfuðverks, mikillar
svitamyndunar, dofa í höndum og fótum,
þreytu og liðverkja. Meðferð með Mycapssa getur hjálpað til
við að draga úr þessum einkennum.
2.
ÁÐUR

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Mycapssa 20 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur octreotid asetat sem
jafngildir 20 mg af octreotidi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki (magasýruþolið hylki)
Hvít, sýruhjúpuð hörð gelatínhylki af stærð 0
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mycapssa er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með æsavöxt (acromegaly) sem
hafa svarað og þolað meðferð með sómatóstatín hliðstæðum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hefja má meðferð hvenær sem er eftir síðustu inndælingu með
sómatóstatínhliðstæðu og áður en
næsta inndæling hefði átt að vera gefin. Hætta skal gjöf með
sómatóstatínhliðstæðu til inndælingar.
Hefja skal meðferð með 40 mg á dag, gefin sem 20 mg tvisvar á
dag. Meðan á skammtaaðlögun
stendur skal hafa eftirlit með gildum insúlínlíks vaxtarþáttar 1
(IGF-1) og teiknum og einkennum
sjúklingsins á 2 vikna fresti eða samkvæmt mati læknis, byggt á
því hvaða skammtaaðlögun ætti
íhuga. Skammtinn á að auka daglega í 20 mg skrefum til að ná
fram fullnægjandi meðhöndlun.
60 mg dagskammt á að gefa sem 40 mg að morgni og 20 mg að kvöldi.
80 mg dagskammt á að gefa
sem 40 mg að morgni og 40 mg að kvöldi.
Ráðlagður hámarksskammtur er 80 mg á dag.
Hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt af Mycapssa skal hafa
eftirlit með IGF-1 og meta einkenni
reglulega samkvæmt mati læknis.
Íhuga skal að hætta meðferð með Mycapssa og skipta yfir í
meðferð með annarri sómatóstatín
hliðstæðu ef IGF1-gildum er ekki viðhaldið eftir meðferð með
ráðlagða hámarksskammtinum 80 mg á
dag eða ef sjúklingurinn þolir ekki meðferð með Mycapssa.
_Ef skammtur gleymist _
Ef skammtur af Mycapssa gleymist skal taka skammtinn eins fljótt og
auðið er og a.m.k. 6 klst. fyrir
næsta áætlaða skammt, að öðrum ko