å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mycophenolas mofetil
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L04AA06
Mycophenolas mofetil
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991225063; ZawartoÅÄ opakowania: 4 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991225070
2020-06-09
1 Ulotka doÅÄ czona do opakowania: informacja dla użytkownika Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji Mycophenolas Mofetil Należy uważnie zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. Spis treÅci ulotki: 1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄciem leku Mykofenolan mofetylu Accord 3. Jak przyjmowaÄ Mykofenolan mofetylu Accord 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Mykofenolan mofetylu Accord 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu siÄ go stosuje PeÅna nazwa leku brzmi Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. ļ· W tej ulotce używana jest krĆ³tsza nazwa Mykofenolan mofetylu Accord Mykofenolan mofetylu Accord zawiera mykofenolan mofetylu. ļ· Należy on do grupy lekĆ³w zwanych ālekami immunosupresyjnymiā. Mykofenolan mofetylu Accord jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narzÄ du ļ· Nerki lub wÄ troby Mykofenolan mofetylu Accord należy stosowaÄ razem z innymi lekami: ļ· cyklosporynÄ ļ· kortykosteriodami 2. Informacje ważne przed przyjÄciem leku Mykofenolan mofetylu Accord OSTRZEÅ»ENIE Mykofenolan wywoÅuje wady wrodzone i poronienia. JeÅli pacjentka jest kobietÄ w wieku rozrodczym, ktĆ³ra moż å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera rĆ³wnowartoÅÄ 500 mg mykofenolanu mofetylu (w postaci chlorowodorku). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy do biaÅawego liofilizowany proszek, pH w zakresie okoÅo 2,4 do 3,1. OsmolalnoÅÄ w zakresie 300 do 340 mOsmol/kg, dotyczy gotowego roztworu do infuzji o stÄżeniu 6 mg/ml, powstaÅego po rozpuszczeniu proszku i rozcieÅczeniu w 5% roztworze glukozy. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Mykofenolan mofetylu Accord jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporynÄ i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki lub wÄ troby. 4.2 Dawkowanie i sposĆ³b podawania Leczenie produktem Mykofenolan mofetylu Accord powinno byÄ rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologĆ³w z odpowiednim doÅwiadczeniem klinicznym. UWAGA: PRODUKTU MYKOFENOLAN MOFETYLU ACCORD W POSTACI ROZTWORU DO PODAWANIA DOÅ»YLNEGO NIGDY NIE NALEÅ»Y PODAWAÄ W SZYBKIM WSTRZYKNIÄCIU ANI W BOLUSIE. Dawkowanie Produkt Mykofenolan mofetylu Accord jest alternatywnÄ postaciÄ dla postaci doustnej (kapsuÅki, tabletki oraz proszku do sporzÄ dzania zawiesiny doustnej) i może byÄ podawany choremu przez okres do 14 dni. PierwszÄ dawkÄ produktu Mykofenolan mofetylu Accord należy podaÄ choremu w ciÄ gu 24 godzin po transplantacji. Po przygotowaniu roztworu o stÄżeniu wynoszÄ cym 6 mg/ml, produkt Mykofenolan mofetylu Accord należy podaÄ w powolnym wlewie dożylnym, trwajÄ cym 2 godziny. RoztwĆ³r może byÄ podany do żyÅy obwodowej lub centralnej (patrz punkt 6.6). Przeszczepienie nerki: dawka zalecana u pacjentĆ³w po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g dwa razy na dobÄ (dawka dobowa 2 g). 2 Przeszczepi å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć