国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
B05BA01
COMBINATII
SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
10051/2017/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 10051/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 10051/2017/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 10051/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10051/2017/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEPHROTECT SOLUŢIE PERFUZABILĂ Soluţie de aminoacizi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Nephrotect şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nephrotect 3. Cum să utilizaţi Nephrotect 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nephrotect 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEPHROTECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nephrotect este o soluţie care conţine aminoacizi (substanţe hrănitoare) pentru aport nutriţional (de hrană). Se utilizează pentru a furniza aminoacizi pacienţilor cu insuficienţă renală (a rinichilor), atunci când alte modalităţi de hrănire nu sunt potrivite. De asemenea, Nephrotect poate fi utilizat la pacienţi trataţi prin dializă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEPHROTECT NU UTILIZAŢI NEPHROTECT: dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea aminoacizilor; dacă aveţi o boală a rinichilor gravă şi nu aveţi acces la dializă; dacă sunteţi în stare de şoc acut; dacă aveţi prea multe lichide în organism (hiperhidratare); dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar); dacă aveţi 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10051/2017/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nephrotect soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: L-izoleucină 5,800 g L-leucină 12,800 g Monoacetat de L-lizină = L-lizină 12,000 g 16,925 g L-metionină 2,000 g L-fenilalanină 3,500 g L-treonină 8,200 g L-triptofan 3,000 g L-valină 8,700 g L-arginină 8,200 g L-histidină 9,800 g L-alanină 6,200 g N-acetil-L-cisteină = L-cisteină 0,400 g 0,540 g Glicină 5,305 g L-prolină 3,000 g L-serină 7,600 g L- tirozină 0,600 g N-glicil-L-tirozină dihidrat (calculat ca formă anhidră) = N-glicină/L-tirozină 0,994/2,400 g 3,155 g Aminoacizi totali 100 g /l Azot total 16,3 g/l Conţinut energetic total 1600 kJ/l = 400 kcal/l pH 5,5–6,5 Aciditate titrabilă aproximativ 60 mmol NaOH/l Osmolaritate teoretică 960 mosm/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE 2 Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală la pacienţi cu insuficienţă renală, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată. Soluţia poate fi administrată pacienţilor cu insuficienţă renală acută sau cronică, inclusiv pacienţilor dializaţi. De asemenea, soluţia poate fi folosită ca aport de aminoacizi intradialitic, atunci când există indicaţie pentru terapie nutriţională parenterală intradialitică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă continuă. Doze Dozele trebuie ajustate în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Dacă nu există altă recomandare, Nephrotect se administrează pacienţilor cu insuficienţă renală acută sau cronică, după cum urmează: - pacienţi nedializaţi: 0,6 – 0,8 g aminoacizi 完全なドキュメントを読む