NEPHROTECT

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

B05BA01

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA

Rezumat produs:

10051/2017/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 10051/2017/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.; 10051/2017/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.; 10051/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 250 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10051/2017/01-02-03-04 _Anexa 1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEPHROTECT SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Soluţie de aminoacizi
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Nephrotect şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nephrotect
3.
Cum să utilizaţi Nephrotect
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nephrotect
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEPHROTECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nephrotect este o soluţie care conţine aminoacizi (substanţe
hrănitoare) pentru aport nutriţional (de
hrană). Se utilizează pentru a furniza aminoacizi pacienţilor cu
insuficienţă renală (a rinichilor), atunci
când alte modalităţi de hrănire nu sunt potrivite. De asemenea,
Nephrotect poate fi utilizat la pacienţi
trataţi prin dializă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEPHROTECT
NU UTILIZAŢI NEPHROTECT:



dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);



dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea
aminoacizilor;



dacă aveţi o boală a rinichilor gravă şi nu aveţi acces la
dializă;



dacă sunteţi în stare de şoc acut;



dacă aveţi prea multe lichide în organism (hiperhidratare);



dacă aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar);



dacă aveţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10051/2017/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nephrotect soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
L-izoleucină
5,800 g
L-leucină
12,800 g
Monoacetat de L-lizină
= L-lizină 12,000 g
16,925 g
L-metionină
2,000 g
L-fenilalanină
3,500 g
L-treonină
8,200 g
L-triptofan
3,000 g
L-valină
8,700 g
L-arginină
8,200 g
L-histidină
9,800 g
L-alanină
6,200 g
N-acetil-L-cisteină
= L-cisteină 0,400 g
0,540 g
Glicină
5,305 g
L-prolină
3,000 g
L-serină
7,600 g
L- tirozină
0,600 g
N-glicil-L-tirozină dihidrat (calculat ca formă anhidră)
= N-glicină/L-tirozină 0,994/2,400 g
3,155 g
Aminoacizi totali
100 g /l
Azot total
16,3 g/l
Conţinut energetic total
1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH
5,5–6,5
Aciditate titrabilă
aproximativ 60 mmol NaOH/l
Osmolaritate teoretică
960 mosm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală la
pacienţi cu insuficienţă renală,
atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă,
insuficientă sau contraindicată.
Soluţia poate fi administrată pacienţilor cu insuficienţă renală
acută sau cronică, inclusiv pacienţilor
dializaţi. De asemenea, soluţia poate fi folosită ca aport de
aminoacizi intradialitic, atunci când există
indicaţie pentru terapie nutriţională parenterală intradialitică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă continuă.
Doze
Dozele trebuie ajustate în funcţie de necesităţile fiecărui
pacient.
Dacă nu există altă recomandare, Nephrotect se administrează
pacienţilor cu insuficienţă renală acută
sau cronică, după cum urmează:
- pacienţi nedializaţi:
0,6 – 0,8 g aminoacizi