å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cynku glukonian + Miedzi glukonian + Manganu glukonian + Potasu jodek + Sodu selenin
Laboratoire Aguettant
B05XA31
Produkt zÅożony
-
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991331344; ZawartoÅÄ opakowania: 50 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991331351
Bezterminowe
1 B. ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA NUTRYELT PEDIATRIC, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI (DLA WCZEÅNIAKĆW, NOWORODKĆW, NIEMOWLÄT I DZIECI) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. PeÅna nazwa tego produktu leczniczego to N UTRYELT P EDIATRIC , koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, jednak w dalszej czÄÅci ulotki bÄdzie on okreÅlany jako lek N UTRYELT P EDIATRIC . SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek N UTRYELT P EDIATRIC i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku N UTRYELT P EDIATRIC 3. Jak stosowaÄ lek N UTRYELT P EDIATRIC 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek N UTRYELT P EDIATRIC 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK N UTRYELT P EDIATRIC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek N UTRYELT P EDIATRIC to koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, opracowany specjalnie dla wczeÅniakĆ³w, noworodkĆ³w, niemowlÄ t i dzieci. Zawiera on piÄÄ niezbÄdnych pierwiastkĆ³w Åladowych (cynk, miedÅŗ, mangan, jod, selen), ktĆ³re uznawane sÄ za niezbÄdne, ponieważ organizm nie może ich sam wytwarzaÄ, ale sÄ one potrzebne w bardzo maÅych iloÅciach do jego prawidÅowego funkcjonowania. Pierwiastki Åladowe sÄ zazwyczaj dostarczane w zbilansowanej diecie. Lek N UTRYELT P EDIATRIC ma na celu dostarczanie å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SkÅad produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC wyrażony w iloÅci soli na 1 ampuÅkÄ (10 ml) i na 1 ml [w mikrogramach (Ī¼g) i mikromolach (Ī¼mol)]. Teoretyczne iloÅci czystych substancji WYRAÅ»ONE W POSTACI BEZWODNEJ NUTRYELT PEDIATRIC na 1 ampuÅkÄ (Āµg/10 ml) na 1 ml (Āµg) Cynku glukonian 6970 697,0 Miedzi glukonian 1428 142,8 Manganu glukonian 40,52 4,052 Potasu jodek 13,08 1,308 Sodu selenin 43,81 4,381 ZawartoÅÄ w ampuÅce 10 ml NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad molowy (Āµmol/10 ml) NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad wagowy (Ī¼g/10 ml) Cynk (Zn) 15,30 1000 MiedÅŗ (Cu) 3,15 200 Mangan (Mn) 0,091 5 Jod (I) 0,079 10 Selen (Se) 0,253 20 ZawartoÅÄ w 1 ml NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad molowy (Āµmol/ml) NUTRYELT PEDIATRIC SkÅad wagowy (Ī¼g/ml) Cynk (Zn) 1,53 100 MiedÅŗ (Cu) 0,315 20 Mangan (Mn) 0,0091 0,5 Jod (I) 0,0079 1 Selen (Se) 0,0253 2 Każdy ml roztworu zawiera 1,16 Ī¼g sodu, co odpowiada 0,0506 Āµmol sodu. Każda ampuÅka 10 ml zawiera 11,6 Ī¼g sodu, co odpowiada 0,506 Āµmol sodu. Każdy ml roztworu zawiera 0,31 Ī¼g potasu, co odpowiada 0,008 Āµmol potasu. 3 Każda ampuÅka 10 ml zawiera 3,1 Ī¼g potasu, co odpowiada 0,08 Āµmol potasu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwĆ³r. GÄstoÅÄ 1,0 pH 2,7 do 3,3 OsmolalnoÅÄ 15 mosmol/kg OsmolarnoÅÄ 15 mosmol/l 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC stosowany jest jako skÅadnik żywienia dożylnego u wczeÅniakĆ³w, noworodkĆ³w, niemowlÄ t i dzieci. Jest przeznaczony do pokrycia podstawowego zapotrzebowania na pierwiastki Åladowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie WCZEÅNIAKI, NOWORODKI, NIEMOWLÄTA I DZIECI (O MASIE CIAÅA 20 KG LUB MNIEJSZEJ): Dawka 1 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC na kg mas å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć