å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii pamidronas
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
M05BA03
Dinatrii pamidronas
15 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 amp. 1 ml, 5909991012625, Rp; 1 amp. 2 ml, 5909991012649, Rp; 1 amp. 4 ml, 5909991012663, Rp; 1 amp. 6 ml, 5909991012687, Rp; 4 amp. 1 ml, 5909997012605, Rp; 4 amp. 2 ml, 5909997012629, Rp; 4 amp. 4 ml, 5909997012643, Rp; 4 amp. 6 ml, 5909997012667, Rp
Pamitor_PIL_PRAC_final 1 ULOTKA DLA PACJENTA Pamitor_PIL_PRAC_final 2 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PAMITOR, 15 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, _Dinatrii pamidronas _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Pamitor i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamitor 3. Jak stosowaÄ lek Pamitor 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Pamitor 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST PAMITOR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Substancja czynna leku Pamitor należy do grupy lekĆ³w zwanych bisfosfonianami, dziaÅajÄ cymi na skÅadniki mineralne koÅci. Bisfosfoniany hamujÄ proces resorpcji koÅci, dziÄki czemu rĆ³wnowaga miÄdzy ciÄ gÅym tworzeniem koÅci a jej resorpcjÄ jest przesuniÄta w kierunku procesu tworzenia koÅci. Pamitor stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych stanĆ³w zwiÄ zanych ze zwiÄkszonÄ aktywnoÅciÄ komĆ³rek odpowiedzialnych za resorpcjÄ koÅci: ļ· przerzuty nowotworowe do koÅci i szpiczak mnogi (nowotwĆ³r szpiku kostnego); ļ· zwiÄkszone stÄżenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu chorĆ³b nowotworowych; ļ· choroba Pageta koÅci (przewlekÅa choroba koÅci o nieznanym pochodzeniu, wystÄpujÄ ca u osĆ³b w podeszÅym wieku). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMITOR K å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
Pamitor_SmPC_PRAC_final 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamitor_SmPC_PRAC_final 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamitor, 15 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 ml zawiera 15,0 mg disodu pamidronianu _(Dinatrii pamidronas_ ). Jedna ampuÅka zawiera: 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, co odpowiada 15 mg disodu pamidronianu, 2 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, co odpowiada 30 mg disodu pamidronianu, 4 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, co odpowiada 60 mg disodu pamidronianu, 6 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, co odpowiada 90 mg disodu pamidronianu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie stanĆ³w zwiÄ zanych ze zwiÄkszonÄ aktywnoÅciÄ osteoklastĆ³w: - przerzutĆ³w nowotworowych do koÅci (z przewagÄ procesĆ³w litycznych) i szpiczaka mnogiego; - hiperkalcemii w przebiegu chorĆ³b nowotworowych; - choroby Pageta koÅci. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA SposĆ³b podawania Produktu leczniczego Pamitor nie należy podawaÄ w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzykniÄcia (patrz punkt 4.4). SzybkoÅÄ infuzji nie powinna byÄ wiÄksza niż 60 mg/h (1 mg/min), a stÄżenie pamidronianu w pÅynie infuzyjnym nie wiÄksze niż 90 mg/250 ml. DawkÄ 90 mg należy podawaÄ w 250 ml pÅynu infuzyjnego, w infuzji trwajÄ cej 2 godziny. Jednakże, u pacjentĆ³w ze szpiczakiem mnogim i u pacjentĆ³w z hiperkalcemiÄ w przebiegu chorĆ³b nowotworowych, nie zaleca siÄ stosowania dawki wiÄkszej niż 90 mg w 500 ml pÅynu infuzyjnego, w infuzji trwajÄ cej ponad 4 godziny. W celu zminimalizowania odczynĆ³w w miejscu wkÅucia, kaniulÄ należy wprowadzaÄ ostrożnie do żyÅy o odpowiednio dużej Årednicy. Nie należy dodawaÄ produktu leczniczego Pamitor do pÅynĆ³w infuzyjnych zawierajÄ cych wapÅ. Należy używaÄ tylko Åwieżo przygotow å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć