国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
M01AC06
perorálne použitie
tbl 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x15 mg (blis.PVC/PVDC/A
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Meloxikam
tbl 100x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 10x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-06-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02121-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02560-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RECOXA 15 15 mg tablety meloxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Recoxa 15 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Recoxu 15 3. Ako užívať Recoxu 15 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Recoxu 15 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RECOXA 15 A NA ČO SA POUŽÍVA Recoxa 15 obsahuje liečivo meloxikam. Patrí do skupiny nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti v kĺboch a svaloch. Recoxa 15 sa používa na krátkodobú liečbu vzplanutí osteoartrózy (rozpad chrupavky v kĺboch) a na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie kĺbov) a ankylozujúcej spondylitídy (chronický zápal malých kĺbov medzi stavcami, ktorý spôsobuje stuhnutie chrbtice, tiež známa ako Bechterevova choroba). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RECOXU 15 NEUŽÍVAJTE RECOXU 15 - ak ste alergický na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo iné protizápalové lieky; - 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02121-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Recoxa 15 15 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá 15 mg tableta obsahuje119,7 mg monohydrátu laktózy a 7,04 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Svetložlté okrúhle bikonvexné tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane, nad ryhou je vytlačené „B“, pod ryhou „19“; druhá strana je hladká. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE − Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy. − Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Celú dennú dávku treba podať v jednorazovej dávke raz denne. Nežiaduce účinky možno minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky podávanej čo najkratší čas potrebný na potlačenie symptómov (pozri časť 4.4). Potreba zmierňovania symptómov a odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať, najmä u pacientov s osteoartrózou. _Exacerbácie osteoartrózy _ 7,5 mg/denne. V prípade potreby, ak nedôjde k zlepšeniu, dávku možno zvýšiť na 15 mg denne. _Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída_ 15 mg/denne (pozri aj časť nižšie „Osobitné skupiny pacientov”). Dávku možno znížiť na 7,5 mg/denne v závislosti od odpovede na liečbu. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02121-ZME NEPREKRAČUJTE MAXIMÁLNU DENNÚ DÁVKU 15 mg. Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti a pacienti so zvýšeným rizikom nežiaducich liekových reakcií (pozri časť 5.2)_ Odporučená denná dávka pri dlhodobej liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy u starších pacientov je 7,5 mg. Pacienti so zvýšeným rizikom nežiad 完全なドキュメントを読む