国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Live Recombinant E2 gene-deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever virus E2 gene (CP7_E2alf)
Zoetis Belgium SA
QI09AD04
classical swine fever vaccine (live recombinant)
svin
Live viral vaccines, Immunologicals for suidae
Til aktiv immunisering af svin fra 7 uger gamle og fremefter for at forhindre dødelighed og reducere infektion og sygdom forårsaget af klassisk svinepestvirus (CSFV). Onset of immunity: 14 days after vaccinationDuration of immunity: at least 6 months after vaccinationFor active immunisation of breeding females to reduce transplacental infection caused by CSFV. Onset of immunity: 21 days after vaccinationDuration of immunity has not been demonstrated.
Revision: 4
autoriseret
2015-02-10
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL SUVAXYN CSF MARKER, LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF: LYOFILISAT Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf) 10 4,8 * til 10 6,5 TCID** 50 * min 100 PD 50 ** Vævskulturinficerende dosis SOLVENS: Natriumchlorid 9 mg/ml Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml Lyofilisat: Råhvide pellets. Solvens: Klar, farveløs væske. Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus. Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination. Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination. Til aktiv immunisering af avlssøer for at reducere transplacental infektion forårsaget af CSFV. Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination. Varighed af immunitet er ikke påvist. 17 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I laboratoriesikkerhedsundersøgelser hos drægtige dyr blev følgende bivirkninger observeret: En lokal og forbigående vævsreaktion i form af hævelse med op til 5 mm i diameter på injektionsstedet var meget almindelig og varede i op til 1 dag. En forbigående stigning i kropstemperatur på 2,9 ° C blev observeret almindeligvis 4 timer efter vaccination. Dette løste sig spontant inden for 1 dag efter vaccination. Hyppigheden af bivirkninger er define 完全なドキュメントを読む
_ _ 1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: LYOFILISAT: Levende, rekombinant E2-gendeleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf) 10 4,8 * til 10 6,5 TCID** 50 * min 100 PD 50 ** Vævskulturinficerende dosis SOLVENS: Natriumchlorid 9 mg/ml Vand til injektionsvæsker q.s.p. 1 ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat: Råhvide pellets. Solvens: Klar, farveløs væske. Efter rekonstitueringen bør suspensionen være en svag lyserød, klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLER ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus (CSFV). Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination. Varighed af immunitet: Mindst 6 måneder efter vaccination. Til aktiv immunisering af avlssøer for at reducere transplacental infektion forårsaget af CSFV. Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination. Varighed af immunitet er ikke påvist. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. Dokumentationen for denne vaccine understøtter, at den kun må anvendes i tilfælde af udbrud i besætninger indenfor afgrænsede kontrolzoner. Beskyttelse mod transplacental overførsel af CSFV blev vist 21 dage efter vaccination hos 6 drægtige søer, som blev udsat for challenge med en moderat virulent CSFV-stamme. Delvis beskyttelse mod transplacental overførsel af CSFV blev observeret, når challenge med en høj virulent CSFV-stamme blev anvendt hos 6 drægtige søer. Fødsel af kronisk 完全なドキュメントを読む