Tetraspan 6 %

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

B.Braun Melsungen AG

ATCコード:

B05AA07

投与経路:

intravenózne použitie

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

76 - INFUNDIBILIA

治療領域:

Hydroxyetylškrob

製品概要:

sol inf 20x500 ml (vak plast.); sol inf 20x250 ml (vak plast.); sol inf 10x500 ml (fľ.PE)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03015
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03829
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TETRASPAN 6%
INFÚZNY ROZTOK

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
_●_
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
_●_
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru, alebo
lekárnika.
_●_
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
_●_
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú
sestru, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tetraspan 6% a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tetraspan 6%
3.
Ako používať Tetraspan 6%
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tetraspan 6%
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TETRASPAN 6% A NA ČO SA POUŽÍVA
Tetraspan 6% je infúzny roztok, ktorý sa podáva infúznou súpravou
do žily.
Tetraspan 6% je náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na
obnovenie krvného objemu pri krvných
stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané
kryštaloidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TETRASPAN 6%
NEPOUŽÍVAJTE TETRASPAN 6%, AK:

ste alergický na liečivá, alebo na k

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/07640,
2012/03015
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03829
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1. NÁZOV LIEKU
Tetraspan 6%
infúzny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1000 ml roztoku obsahuje:
Hydroxyetylškrob (HES)
60,00 g
(Molárna substitúcia:
0,42)
(Priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da)
Chlorid sodný
6,25 g
Chlorid draselný
0,30 g
Dihydrát chloridu vápenatého
0,37 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,20 g
Nátriumacetát trihydrát
3,27 g
Kyselina L-jablčná
0,67 g
_Koncentrácie elektrolytov:_
Sodík
140 mmol/l
Draslík
4,0 mmol/l
Vápnik
2,5 mmol/l
Horčík
1,0 mmol/l
Chlorid
118 mmol/l
Acetát
24 mmol/l
L-jablčnan
5,0 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný vodný roztok.
pH:
5,6 - 6,4
Teoretická osmolarita:
296
mOsmol/l
Acidita (titrácia na pH 7,4):
< 2,0 mmol/l
4. KLINICKÉ ÚDAJE
1
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi,
keď podanie samotných kryštaloidov
nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
POUŽITIE LIEKOV S OBSAHOM HES SA MÁ OBMEDZIŤ NA POČIATOČNÚ FÁZU
OBJEMOVEJ RESUSCITÁCIE
S MAXIMÁLNOU DĹŽKOU TRVANIA 24 HODÍN.
Denný objem a rýchlosť infúzie závisia od množstva krvnej straty
a od toho, koľko tekutiny je
potrebnej na obnovenie hemodynamických parametrov.
Prvých 10-20 ml sa má podávať pomaly a za starostlivého
monitorovania pacienta, aby bolo možné čo
najskôr spozorovať akékoľvek anafylaktické/anafylaktoidné
reakcie.
Musia byť dodržiavané obmedzenia objemu p