Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG
B05AA07
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Hydroxyetylškrob
sol inf 20x500 ml (vak plast.); sol inf 20x250 ml (vak plast.); sol inf 10x500 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/03015 Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/03829 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TETRASPAN 6% INFÚZNY ROZTOK Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. _●_ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. _●_ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru, alebo lekárnika. _●_ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. _●_ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Tetraspan 6% a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tetraspan 6% 3. Ako používať Tetraspan 6% 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tetraspan 6% 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TETRASPAN 6% A NA ČO SA POUŽÍVA Tetraspan 6% je infúzny roztok, ktorý sa podáva infúznou súpravou do žily. Tetraspan 6% je náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovenie krvného objemu pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TETRASPAN 6% NEPOUŽÍVAJTE TETRASPAN 6%, AK: ste alergický na liečivá, alebo na k Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2011/07640, 2012/03015 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03829 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Tetraspan 6% infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1000 ml roztoku obsahuje: Hydroxyetylškrob (HES) 60,00 g (Molárna substitúcia: 0,42) (Priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da) Chlorid sodný 6,25 g Chlorid draselný 0,30 g Dihydrát chloridu vápenatého 0,37 g Hexahydrát chloridu horečnatého 0,20 g Nátriumacetát trihydrát 3,27 g Kyselina L-jablčná 0,67 g _Koncentrácie elektrolytov:_ Sodík 140 mmol/l Draslík 4,0 mmol/l Vápnik 2,5 mmol/l Horčík 1,0 mmol/l Chlorid 118 mmol/l Acetát 24 mmol/l L-jablčnan 5,0 mmol/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry bezfarebný vodný roztok. pH: 5,6 - 6,4 Teoretická osmolarita: 296 mOsmol/l Acidita (titrácia na pH 7,4): < 2,0 mmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 1 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi, keď podanie samotných kryštaloidov nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie POUŽITIE LIEKOV S OBSAHOM HES SA MÁ OBMEDZIŤ NA POČIATOČNÚ FÁZU OBJEMOVEJ RESUSCITÁCIE S MAXIMÁLNOU DĹŽKOU TRVANIA 24 HODÍN. Denný objem a rýchlosť infúzie závisia od množstva krvnej straty a od toho, koľko tekutiny je potrebnej na obnovenie hemodynamických parametrov. Prvých 10-20 ml sa má podávať pomaly a za starostlivého monitorovania pacienta, aby bolo možné čo najskôr spozorovať akékoľvek anafylaktické/anafylaktoidné reakcie. Musia byť dodržiavané obmedzenia objemu p Izlasiet visu dokumentu