å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tyletaminum + Zolazepamum
Virbac S.A.
QN01AX99
Tyletaminum + Zolazepamum
25 mg/ml + 25 mg/ml
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
kot; pies
Okresy karencji: kot - Wszystkie wÅaÅciwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie wÅaÅciwe tkanki - 999 lat; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 675 mg liof. + 5 ml rozp. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 3597133073218
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA Zoletil 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ dla psĆ³w i kotĆ³w 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC ā 1ĆØre avenue 2065 m LID ā 06516 Carros cedex - FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zoletil 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ dla psĆ³w i kotĆ³w Tyletamina, Zolazepam 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda fiolka (675 mg) z liofilizatem zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 125,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 125,00 mg Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera: Woda do wstrzykiwaÅ ............................................. 5,00 ml Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 25,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku) ā¦ā¦ā¦ā¦.25,00 mg WyglÄ d liofilizatu: zwarta masa barwy biaÅej do Å¼Ć³Åtawej. WyglÄ d rozpuszczalnika: klarowny, bezbarwny pÅyn. WyglÄ d roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-Å¼Ć³Åtego roztwĆ³r, wolny od czÄ stek staÅych. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Znieczulenie ogĆ³lne 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadku nadwrażliwoÅci na substancje czynne lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z poważnymi chorobami ukÅadu krÄ Å¼enia lub ukÅadu oddechowego, ani u zwierzÄ t z niewydolnoÅciÄ nerek, trzustki lub wÄ troby. Nie stosowaÄ w przypadku ciÄżkiego nadciÅnienia. 3 Nie stosowaÄ u krĆ³likĆ³w. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z urazami gÅowy lub z guzami ÅrĆ³dczaszkowymi. Nie stosowaÄ w trakcie zabiegu cesarskiego ciÄcia. Nie stosowaÄ u suk i kotek w ciÄ Å¼y. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Bardzo rzadko zgÅaszano przypadki w å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zoletil 50 (25 mg/ml + 25 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ dla psĆ³w i kotĆ³w ZOLETIL 50 (25 mg/ml+25 mg/ml) lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs and cats (FR, NL, IE, MT) ZOLETIL 50 VET 25 mg/ml+25 mg/ml lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs and cats (SE, FI) 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka (675 mg) z liofilizatem zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku) .................. 125,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku) .................. 125,00 mg Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera: Woda do wstrzykiwaÅ ............................................. 5,00 ml Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera: Substancje czynne: Tyletamina (w postaci chlorowodorku)ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦25,00 mg Zolazepam (w postaci chlorowodorku)ā¦ā¦ā¦ā¦ā¦25,00 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. WyglÄ d liofilizatu: zwarta masa barwy biaÅej do Å¼Ć³Åtawej. WyglÄ d rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny pÅyn. WyglÄ d roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-Å¼Ć³Åtego roztwĆ³r, wolny od czÄ stek staÅych. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Psy i koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Znieczulenie ogĆ³lne 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwrażliwoÅci na substancje czynne lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . 3 Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z poważnymi chorobami ukÅadu krÄ Å¼enia lub ukÅadu oddechowego, ani u zwierzÄ t z niewydolnoÅciÄ nerek, trzustki lub wÄ troby. Nie stosowaÄ w przypadku ciÄżkiego nadciÅnienia. Nie stosowaÄ u krĆ³likĆ³w. Nie stosowaÄ u zwierzÄ t z urazami gÅowy lub z guzami ÅrĆ³dczaszkowymi. Nie stosowaÄ w trakcie zabiegu cesarskiego ciÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć