Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg Tabletten
국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
환자 정보 전단 유효 성분:
Amlodipinmesilat 1 H<2>O
제공처:
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
INN (International Name):
Amlodipine Mesilate 1 H<2>O
약제 형태:
Tablette
구성:
Teil 1 - Tablette; Amlodipinmesilat 1 H<2>O (32108) 12,79 Milligramm
관리 경로:
zum Einnehmen
승인 상태:
erloschen
승인 날짜:
2004-01-05
환자 정보 전단
1- 1 -
13119- 19 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57864.01.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS BEGINNEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg und wofür wird
es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amlodipin
[mesilat] HEXAL 10 mg beachten?
3. Wie ist Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg aufzubewahren?
PE
Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg Tabletten
PF
Wirkstoff: Amlodipinmesilat
PG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Amlodipinmesilat.
1 Tablette enthält 12,8 mg Amlodipinmesilat 1 H2O,
entsprechend 10 mg Amlodipin.
PH
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,
Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A), Magnesiumstearat
2- 2 -
23129- 29 -
P4
Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg ist in Packungen mit 20,
50 und 100 Tabletten erhältlich.
PC1 1.
WAS IST AMLODIPIN [MESILAT] HEXAL 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
PI 1.1
Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg ist ein Calciumantagonist.
PD 1.2
von:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
patientenservice@hexal.de
P5
hergestellt von:
Salut
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제품 특성 요약
111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57864.01.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Amlodipin [mesilat] HEXAL 5 mg Tabletten
Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Amlodipin [mesilat] HEXAL 5 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 5 mg Amlodipin, entsprechend 6,4 mg
Amlodipinmesilat 1 H
2
O.
_Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg Tabletten_
1 Tablette enthält 10 mg Amlodipin, entsprechend 12,8 mg
Amlodipinmesilat 1 H
2
O.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Amlodipin [mesilat] HEXAL 5 mg Tabletten_
weiße bis beige, runde, bikonvexe Tablette, Durchmesser
ca. 8 mm
_Amlodipin [mesilat] HEXAL 10 mg Tabletten_
weiße bis beige, runde, bikonvexe Tablette, Durchmesser
ca. 10,8 mm mit einseitiger Bruchkerbe
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie
Chronisch stabile und vasospastische Angina pectoris.
113111111
222
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene_
Die übliche Initialdosis beträgt sowohl für Hypertonie als
auch für Angina pectoris 5 mg Amlodipin einmal täglich.
Wird die therapeutische Wirkung nicht innerhalb von
2-4 Wochen erreicht, kann in Abhängigkeit vom Ansprechen
des Patienten diese Dosis auf maximal 10 mg (als
Einzeldosis) erhöht werden.
_Kinder_
Bei Kindern wird die Anwendung von Amlodipin nicht
empfohlen.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten wird das normale Dosierungsschema
empfohlen, jedoch sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht
durchgeführt werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische
Eigenschaften").
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
Bei diesen Patienten kann Amlodipin in der normalen
Dosierung angewendet werden (siehe 5.2 "Pharmakokinetische
Eigenschaften").
_Patienten mit Leberinsuffizienz_
Für Patienten mit Leberinsuffizienz wurde kein
Dosierungsschema festgelegt, daher soll Amlodipin mit
Vorsicht angewendet werden (siehe 4.4 "Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die A
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