국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antithrombin-III-Konzentrat vom Menschen
Grifols Deutschland GmbH (8092102)
B01AB02
Antithrombin III concentrate from human
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Teil 1 - Trockensubstanz; Antithrombin-III-Konzentrat vom Menschen (25670) 500 Internationale Einheit
Infusion intravenös
verlängert
1986-07-03
1.3.3. Package leaflet Seite 1 von 14 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ANBINEX ® 500 I.E. TROCKENSUBSTANZ UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Antithrombin vom Menschen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Anbinex ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Anbinex ® beachten? 3. Wie ist Anbinex ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Anbinex ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ANBINEX ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Anbinex ® ist ein Hemmstoff der Blutgerinnung und gehört zur Gruppe der injizierbaren Anti- Gerinnungsmittel. Anbinex ® wird eingesetzt, wenn Sie einen angeborenen Mangel an Antithrombin haben, um dem erhöhten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) oder in den Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) während Operationen oder bei Schwangerschaft und Geburt vorzubeugen. Soweit dies sinnvoll ist wird Anbinex ® in Verbindung mit Heparin gegeben. Anbinex ® wird auch eingesetzt, wenn Sie erworbenen Antithrombin-Mangel haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANBINEX ® BEACHTEN? ANBINEX ® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, 전체 문서 읽기
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Anbinex ® 500 I.E. und Anbinex ® 1000 I.E., Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Antithrombin vom Menschen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Anbinex ® ist eine lyophilisierte Trockensubstanz zur Herstellung einer Injektionslösung, die 500 I.E. bzw. 1000 I.E. Antithrombin vom Menschen pro Durchstechflasche enthält. Anbinex ® 500 I.E. enthält nach Rekonstitution im beigepackten Lösungsmittel (10 ml Wasser für Injektionszwecke) ungefähr 50 I.E. Antithrombin vom Menschen pro ml. Anbinex ® 1000 I.E. enthält nach Rekonstitution im beigepackten Lösungsmittel (20 ml Wasser für Injektionszwecke) ungefähr 50 I.E. Antithrombin vom Menschen pro ml. Die Bestimmung der Aktivität (I.E.) wird mittels der chromogenen Methode gemäß Europäischem Arzneibuch durchgeführt. Die spezifische Aktivität von Anbinex ® beträgt mindestens 5 I.E./mg Protein. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Anbinex ® 500 I.E. enthält 1,45 mmol Natrium pro 10 ml Lösung. Anbinex ® 1000 I.E. enthält 2,90 mmol Natrium pro 20 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Flasche mit weißer, hygroskopischer, bröckeliger Trockensubstanz und vorgefüllte Spritze mit Wasser für Injektionszwecke. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE − Angeborener Mangel an Antithrombin: a. Prophylaxe von tiefer Venenthrombose und Thromboembolie in klinischen Risikosituationen (insbesondere während operativer Eingriffe oder während Schwangerschaft und Geburt) in Verbindung mit Heparin-Gabe soweit dies indiziert ist. b. Verhinderung des Fortschreitens von tiefer Venenthrombose und Thromboembolie in Verbindung mit Heparin-Gabe soweit dies indiziert ist. − Erworbener Mangel an Antithrombin 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Überw 전체 문서 읽기