Anbinex

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Antithrombin-III-Konzentrat vom Menschen

Dostopno od:

Grifols Deutschland GmbH (8092102)

Koda artikla:

B01AB02

INN (mednarodno ime):

Antithrombin III concentrate from human

Farmacevtska oblika:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Sestava:

Teil 1 - Trockensubstanz; Antithrombin-III-Konzentrat vom Menschen (25670) 500 Internationale Einheit

Pot uporabe:

Infusion intravenös

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

1986-07-03

Navodilo za uporabo

1.3.3. Package leaflet
Seite 1 von 14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ANBINEX
® 500 I.E. TROCKENSUBSTANZ UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Antithrombin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Anbinex
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Anbinex
®
beachten?
3.
Wie ist Anbinex
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Anbinex
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ANBINEX
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Anbinex
®
ist ein Hemmstoff der Blutgerinnung und gehört zur Gruppe der
injizierbaren Anti-
Gerinnungsmittel.
Anbinex
®
wird eingesetzt, wenn Sie einen angeborenen Mangel an Antithrombin
haben, um dem
erhöhten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen Ihrer
Beine (tiefe
Venenthrombose) oder in den Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie)
während Operationen
oder bei Schwangerschaft und Geburt vorzubeugen. Soweit dies sinnvoll
ist wird Anbinex
®
in
Verbindung mit Heparin gegeben.
Anbinex
®
wird auch eingesetzt, wenn Sie erworbenen Antithrombin-Mangel haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANBINEX
® BEACHTEN?
ANBINEX
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

Lastnosti izdelka

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Anbinex
®
500 I.E. und Anbinex
®
1000 I.E., Trockensubstanz und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: Antithrombin vom Menschen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Anbinex
®
ist eine lyophilisierte Trockensubstanz zur Herstellung einer
Injektionslösung, die
500 I.E. bzw. 1000 I.E. Antithrombin vom Menschen pro
Durchstechflasche enthält.
Anbinex
®
500 I.E. enthält nach Rekonstitution im beigepackten Lösungsmittel
(10 ml Wasser für Injektionszwecke) ungefähr 50 I.E. Antithrombin
vom Menschen pro ml.
Anbinex
®
1000 I.E. enthält nach Rekonstitution im beigepackten Lösungsmittel
(20 ml Wasser für Injektionszwecke) ungefähr 50 I.E. Antithrombin
vom Menschen pro ml.
Die Bestimmung der Aktivität (I.E.) wird mittels der chromogenen
Methode gemäß
Europäischem Arzneibuch durchgeführt. Die spezifische Aktivität von
Anbinex
®
beträgt
mindestens 5 I.E./mg Protein.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Anbinex
®
500 I.E. enthält 1,45 mmol Natrium pro 10 ml Lösung.
Anbinex
®
1000 I.E. enthält 2,90 mmol Natrium pro 20 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Flasche mit weißer, hygroskopischer, bröckeliger Trockensubstanz und
vorgefüllte Spritze mit
Wasser für Injektionszwecke.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
−
Angeborener Mangel an Antithrombin:
a.
Prophylaxe von tiefer Venenthrombose und Thromboembolie in klinischen
Risikosituationen (insbesondere während operativer Eingriffe oder
während
Schwangerschaft und Geburt) in Verbindung mit Heparin-Gabe soweit dies
indiziert
ist.
b.
Verhinderung des Fortschreitens von tiefer Venenthrombose und
Thromboembolie in
Verbindung mit Heparin-Gabe soweit dies indiziert ist.
−
Erworbener Mangel an Antithrombin
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Überw