국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
tazonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
Sarcoma
A Beromun javallt felnőtteknél kiegészítéseként, hogy a műtét a későbbi eltávolítása a daganat olyan, mint megakadályozása vagy késleltetése amputáció, vagy palliatív helyzet, irresectable lágyszöveti szarkóma, a végtagok, kombinálva használják irányadóak keresztül enyhe hyperthermic elszigetelt-végtag keringési zavar (ILP).
Revision: 15
Felhatalmazott
1999-04-12
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BEROMUN 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ tazonermin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Beromun és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Beromun alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Beromunt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Beromunt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEROMUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Beromun hatóanyagát, a tazonermint (tumor nekrózis faktor alfa-1a) rekombináns DNS technológiával állítják elő. Az immunstimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az immunrendszert segítik a daganatos sejtek elleni küzdelemben. A Beromunt melfalan hatóanyagtartalmú gyógyszerrel együtt alkalmazzák a kar vagy az alsó végtag lágyrészt érintő szarkómájának kezelésére. A daganat méretének csökkentésével a kezelés célja elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a környező egészséges szövetek súlyos károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy alsó végtag amputációjának szükségességét. 2. TUDNIVALÓK A BEROMUN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A BEROMUNT - ha allergiás a tazonerminre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos szívbetegsége van - ha Ön súlyos tüdőbetegségben szenved - ha Önnek gyomorfekélye van vagy volt a közel 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Beromun 1 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin*, ami 3,0-6,0 × 10 7 NE-nek (nemzetközi egység) felel meg. * _E. coli_ -n DNS technológiával előállított tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF α -1a). Ismert hatású segédanyag(ok): 20,12 mg (0,87 mmol) nátrium injekciós üvegenként. 0,9%-os fiziológiás nátrium-klorid oldatban történő feloldást követően a mennyiség 37,82 mg (1,64 mmol) nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz). A por fehér vagy törtfehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Beromun felnőtteknél javallott a későbbi daganat eltávolító műtét kiegészítő kezelésére, az amputáció megelőzésére vagy késleltetésére, vagy palliatív helyzetekben, nem rezekálható végtagi lágyrész-szarkómák esetén, melfalannal történő kombinációban, hipertermiás izolált végtagperfúzió (ILP) során. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a kezelést csak a végtagi szarkómák kezelésében és az ILP végzésében járatos sebészi team végezheti olyan speciális centrumokban, ahol azonnal elérhető az intenzív osztályos háttér, és ahol a gyógyszer szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan monitorozható. Adagolás _ _ _Beromun: _ Felső végtag: 3 mg összdózis ILP-vel. Alsó végtag: 4 mg összdózis ILP-vel. _Melfalan: _ A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer _ _Clin Oncol _ 1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg. 13 mg/liter perfundált felső végtag térfogat. 10 mg/liter perfundált alsó végtag térfogat. 3 _Gyermekek és serdül 전체 문서 읽기