Beromun

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tazonermin

Mevcut itibaren:

Belpharma s.a.

ATC kodu:

L03AX11

INN (International Adı):

tasonermin

Terapötik grubu:

Immunostimulants,

Terapötik alanı:

Sarcoma

Terapötik endikasyonlar:

A Beromun javallt felnőtteknél kiegészítéseként, hogy a műtét a későbbi eltávolítása a daganat olyan, mint megakadályozása vagy késleltetése amputáció, vagy palliatív helyzet, irresectable lágyszöveti szarkóma, a végtagok, kombinálva használják irányadóak keresztül enyhe hyperthermic elszigetelt-végtag keringési zavar (ILP).

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

1999-04-12

Bilgilendirme broşürü

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BEROMUN 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tazonermin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Beromun és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Beromun alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Beromunt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEROMUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Beromun hatóanyagát, a tazonermint (tumor nekrózis faktor
alfa-1a) rekombináns DNS
technológiával állítják elő. Az immunstimuláns gyógyszerek
csoportjába tartozik, amelyek az
immunrendszert segítik a daganatos sejtek elleni küzdelemben.
A Beromunt melfalan hatóanyagtartalmú gyógyszerrel együtt
alkalmazzák a kar vagy az alsó végtag
lágyrészt érintő szarkómájának kezelésére. A daganat
méretének csökkentésével a kezelés célja
elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a
környező egészséges szövetek súlyos
károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy
alsó végtag amputációjának
szükségességét.
2.
TUDNIVALÓK A BEROMUN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BEROMUNT
-
ha allergiás a tazonerminre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha súlyos szívbetegsége van
-
ha Ön súlyos tüdőbetegségben szenved
-
ha Önnek gyomorfekélye van vagy volt a közel

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Beromun 1 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin*, ami 3,0-6,0 × 10
7
NE-nek (nemzetközi egység) felel
meg.
*
_E. coli_
-n DNS technológiával előállított tumor nekrózis faktor alfa-1a
(TNF
α
-1a).
Ismert hatású segédanyag(ok):
20,12 mg (0,87 mmol) nátrium injekciós üvegenként. 0,9%-os
fiziológiás nátrium-klorid oldatban
történő feloldást követően a mennyiség 37,82 mg (1,64 mmol)
nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz (por infúzióhoz).
A por fehér vagy törtfehér színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Beromun felnőtteknél javallott a későbbi daganat eltávolító
műtét kiegészítő kezelésére, az
amputáció megelőzésére vagy késleltetésére, vagy palliatív
helyzetekben, nem rezekálható végtagi
lágyrész-szarkómák esetén, melfalannal történő
kombinációban, hipertermiás izolált végtagperfúzió
(ILP) során.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a kezelést csak a végtagi szarkómák kezelésében és az ILP
végzésében járatos sebészi team
végezheti olyan speciális centrumokban, ahol azonnal elérhető az
intenzív osztályos háttér, és ahol a
gyógyszer szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan
monitorozható.
Adagolás
_ _
_Beromun: _
Felső végtag: 3 mg összdózis ILP-vel.
Alsó végtag: 4 mg összdózis ILP-vel.
_Melfalan: _
A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer
szerint kell kiszámítani (Wieberdink J,
Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in
isolation perfusion of the
limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic
tissue reactions.
_Eur J Cancer _
_Clin Oncol _
1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg.
13 mg/liter perfundált felső végtag térfogat.
10 mg/liter perfundált alsó végtag térfogat.
3
_Gyermekek és serdül