국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Agentes antineoplásicos
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Autorizado
2018-09-19
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BRAFTOVI 50 MG CÁPSULAS BRAFTOVI 75 MG CÁPSULAS encorafenib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Braftovi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Braftovi 3. Como tomar Braftovi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Braftovi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BRAFTOVI E PARA QUE É UTILIZADO Braftovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa encorafenib. Alterações (mutações) no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o crescimento do cancro. Braftovi tem como alvo as proteínas formadas a partir deste gene BRAF alterado. É usado em associação com outro medicamento que contém binimetinib para tratar doentes adultos com um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este - possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e - se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia Quando Braftovi é usado em associação com binimetinib, que tem como alvo outra proteína que estimula o crescimento de células cancerígenas, a associação abranda ou interrompe o crescimento do seu cancro. Braftovi também é usado em associação com outro medicamento, cetuximab, para tratar doentes adultos com um tipo de cancro do intestin 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Braftovi 50 mg cápsulas Braftovi 75 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Braftovi 50 mg cápsulas Cada cápsula contém 50 mg de encorafenib. Braftovi 75 mg cápsulas Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Braftovi 50 mg cápsulas Cabeça cor de laranja opaca e corpo cor bege rosada opaco, impresso na cabeça com um “ A ” estilizado e “LGX 50mg” no corpo. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 22 mm. Braftovi 75 mg cápsulas Cabeça cor bege rosada opaca e corpo branco opaco, impresso na cabeça com um “A” estilizado e “LGX 75mg” no corpo. O comprimento da cápsula é de aproximadamente 23 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Encorafenib está indicado: - em associação com binimetinib para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1). - em associação com cetuximab, para o tratamento de doentes adultos com cancro colorretal (CCR) metastático com uma mutação BRAF V600E, que receberam terapêutica sistémica prévia (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com encorafenib deve ser iniciado e supervisionado sob a responsabilidade de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Posologia _Melanoma _ A dose recomendada de encorafenib é de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) uma vez por dia, quando usado em associação com binimetinib. _Cancro colorretal _ A dose recomendada de encorafenib é de 300 mg (quatro cápsulas de 75 mg) uma vez por dia, quando usado em associação com cetuximab. 3 _Alteração da dose _ _ _ _Melanoma _ O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento com encorafenib (ver Tabelas 1, 3 e 4). Para informação sobre a posolog 전체 문서 읽기