Braftovi

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Encorafenib

Dostępny od:

Pierre Fabre Medicament

Kod ATC:

L01EC03

INN (International Nazwa):

encorafenib

Grupa terapeutyczna:

Agentes antineoplásicos

Dziedzina terapeutyczna:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Wskazania:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2018-09-19

Ulotka dla pacjenta

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BRAFTOVI 50 MG CÁPSULAS
BRAFTOVI 75 MG CÁPSULAS
encorafenib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Braftovi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Braftovi
3.
Como tomar Braftovi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Braftovi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BRAFTOVI E PARA QUE É UTILIZADO
Braftovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa encorafenib. Alterações
(mutações) no gene BRAF podem produzir proteínas que causam o
crescimento do cancro. Braftovi
tem como alvo as proteínas formadas a partir deste gene BRAF
alterado.
É usado em associação com outro medicamento que contém binimetinib
para tratar doentes adultos
com um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este
-
possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável
pela produção de uma
proteína chamado BRAF, e
-
se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por
cirurgia
Quando Braftovi é usado em associação com binimetinib, que tem como
alvo outra proteína que
estimula o crescimento de células cancerígenas, a associação
abranda ou interrompe o crescimento do
seu cancro.
Braftovi também é usado em associação com outro medicamento,
cetuximab, para tratar doentes
adultos com um tipo de cancro do intestin

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Braftovi 50 mg cápsulas
Braftovi 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Braftovi 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de encorafenib.
Braftovi 75 mg cápsulas
Cada cápsula contém 75 mg de encorafenib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Braftovi 50 mg cápsulas
Cabeça cor de laranja opaca e corpo cor bege rosada opaco, impresso
na cabeça com um
“
A
”
estilizado e “LGX 50mg” no corpo. O comprimento da cápsula é de
aproximadamente 22
mm.
Braftovi 75 mg cápsulas
Cabeça cor bege rosada opaca e corpo branco opaco, impresso na
cabeça com um “A” estilizado e
“LGX 75mg” no corpo. O comprimento da cápsula é de
aproximadamente 23 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Encorafenib está indicado:
- em associação com binimetinib para o tratamento de doentes adultos
com melanoma irressecável ou
metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
- em associação com cetuximab, para o tratamento de doentes adultos
com cancro colorretal (CCR)
metastático com uma mutação BRAF V600E, que receberam terapêutica
sistémica prévia (ver secções
4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com encorafenib deve ser iniciado e supervisionado sob a
responsabilidade de um
médico com experiência na utilização de medicamentos
antineoplásicos.
Posologia
_Melanoma _
A dose recomendada de encorafenib é de 450 mg (seis cápsulas de 75
mg) uma vez por dia, quando
usado em associação com binimetinib.
_Cancro colorretal _
A dose recomendada de encorafenib é de 300 mg (quatro cápsulas de 75
mg) uma vez por dia, quando
usado em associação com cetuximab.
3
_Alteração da dose _
_ _
_Melanoma _
O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose,
interrupção temporária ou
descontinuação do tratamento com encorafenib (ver Tabelas 1, 3 e 4).
Para informação sobre a posolog