Calmaben

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Rakúsko

ATC 코드:

R06AA02

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl obd 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

치료 영역:

Difenhydramín

제품 요약:

tbl obd 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2006-06-09

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/00813-ZIB,
2016/01950-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALMABEN
®
50 mg obalené tablety
_ difenhydramíniumchlorid_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CALMABEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CALMABEN
3.
Ako užívať CALMABEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CALMABEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALMABEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Difenhydramíniumchlorid, aktívna zložka lieku Calmaben, je
liečivo, ktoré pôsobí proti alergii
a svrbeniu, a vo veľkých dávkach tlmí činnosť mozgu.
Calmaben je liek na spanie, ktorý sa používa na krátkodobú
liečbu ťažkostí so zaspávaním a udržaním
spánku.
Poznámka:
Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie tabliet na spanie.
Často sprevádzajú telesné alebo
psychogénne ochorenia, ktoré možno ovplyvniť inými liekmi alebo
liečbou základného ochorenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CALMABEN
NEUŽÍVAJTE CALMABEN
-
ak ste alergický na difenhydramíniumchlorid, na iné
antihistaminiká (lieky na liečbu alergií)
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
-
ak máte akútny astmatický záchvat,
-
ak máte zvýšený vnútroo�

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/00813-ZIB,
2016/01950-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Calmaben
50 mg
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: Diphenhydramini hydrochloridum (difenhydramíniumchlorid) 50
mg v 1 obalenej tablete.
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza 53,9 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Vzhľad lieku: bikonvexné, okrúhle, hladké obalené tablety bielej
farby
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Calmaben je indikovaný na krátkodobú liečbu ťažkostí so
zaspávaním a udržaním spánku.
Poznámka:
Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie liekov na spanie.
Často sú prejavom telesných alebo duševných
porúch, ktoré možno ovplyvniť inými liekmi alebo liečbou
základného ochorenia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
Calmaben sa nemá používať u deti vo veku do 12 rokov.
_Dospelí a deti vo veku od 12 rokov, dospievajúci_ užívajú 1
tabletu 30 minút pred uložením sa na spánok
s dostatočným množstvom nealkoholickej tekutiny.
Má byť zabezpečené dostatočné trvanie spánku v dĺžke 7-8
hodín, aby sa nasledujúce ráno znížilo riziko
nežiaducich vplyvov, najmä na schopnosť viesť vozidlá.
Difenhydramíniumchlorid sa nemá podávať vo vyšších dávkach
(neužívajte viac ako jednu tabletu). Liečba
má byť čo najkratšia.
Strana 1 z 7
V prípade pretrvávajúcich porúch spánku sa má užívanie lieku
ukončiť najneskôr po dvoch týždňoch a
ďalšie užívanie sa má znovu zvážiť.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
precitlivenosť na difenhydramíniumchlorid, na iné antihistaminiká,
alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
akútny astmatický záchvat,
-
feochromocytóm,
-
glaukóm s ostrým uhlom,
-
hypertrofia prostaty s tvorbou reziduálneho moču,
-
záchvatové ochorenia (epilepsia),
-
kongenitálny syndróm predĺžen