Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H., Rakúsko
R06AA02
perorálne použitie
tbl obd 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Difenhydramín
tbl obd 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-06-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/00813-ZIB, 2016/01950-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALMABEN ® 50 mg obalené tablety _ difenhydramíniumchlorid_ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CALMABEN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CALMABEN 3. Ako užívať CALMABEN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CALMABEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALMABEN A NA ČO SA POUŽÍVA Difenhydramíniumchlorid, aktívna zložka lieku Calmaben, je liečivo, ktoré pôsobí proti alergii a svrbeniu, a vo veľkých dávkach tlmí činnosť mozgu. Calmaben je liek na spanie, ktorý sa používa na krátkodobú liečbu ťažkostí so zaspávaním a udržaním spánku. Poznámka: Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie tabliet na spanie. Často sprevádzajú telesné alebo psychogénne ochorenia, ktoré možno ovplyvniť inými liekmi alebo liečbou základného ochorenia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CALMABEN NEUŽÍVAJTE CALMABEN - ak ste alergický na difenhydramíniumchlorid, na iné antihistaminiká (lieky na liečbu alergií) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte akútny astmatický záchvat, - ak máte zvýšený vnútroo Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/00813-ZIB, 2016/01950-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Calmaben 50 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: Diphenhydramini hydrochloridum (difenhydramíniumchlorid) 50 mg v 1 obalenej tablete. Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza 53,9 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalené tablety Vzhľad lieku: bikonvexné, okrúhle, hladké obalené tablety bielej farby 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Calmaben je indikovaný na krátkodobú liečbu ťažkostí so zaspávaním a udržaním spánku. Poznámka: Nie všetky poruchy spánku vyžadujú užívanie liekov na spanie. Často sú prejavom telesných alebo duševných porúch, ktoré možno ovplyvniť inými liekmi alebo liečbou základného ochorenia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia_ Calmaben sa nemá používať u deti vo veku do 12 rokov. _Dospelí a deti vo veku od 12 rokov, dospievajúci_ užívajú 1 tabletu 30 minút pred uložením sa na spánok s dostatočným množstvom nealkoholickej tekutiny. Má byť zabezpečené dostatočné trvanie spánku v dĺžke 7-8 hodín, aby sa nasledujúce ráno znížilo riziko nežiaducich vplyvov, najmä na schopnosť viesť vozidlá. Difenhydramíniumchlorid sa nemá podávať vo vyšších dávkach (neužívajte viac ako jednu tabletu). Liečba má byť čo najkratšia. Strana 1 z 7 V prípade pretrvávajúcich porúch spánku sa má užívanie lieku ukončiť najneskôr po dvoch týždňoch a ďalšie užívanie sa má znovu zvážiť. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - precitlivenosť na difenhydramíniumchlorid, na iné antihistaminiká, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - akútny astmatický záchvat, - feochromocytóm, - glaukóm s ostrým uhlom, - hypertrofia prostaty s tvorbou reziduálneho moču, - záchvatové ochorenia (epilepsia), - kongenitálny syndróm predĺžen Perskaitykite visą dokumentą