국가: 리투아니아
언어: 리투아니아어
출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Glatiramerio acetatas
Teva GmbH
L03AX13
Glatiramerio acetate
40 mg/ml; 20 mg/ml
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti po oda
Receptinis
Glatiramer acetate
Perregistruotas
2014-12-23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI COPAXONE 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE glatiramerio acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti ( net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra COPAXONE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE 3. Kaip vartoti COPAXONE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti COPAXONE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA COPAXONE IR KAM JIS VARTOJAMAS COPAXONE yra vaistas skirtas išsėtinės sklerozės (IS) recidyvuojančių (pasikartojančių) formų gydymui. Jis keičia organizmo imuninės sistemos darbą, priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei. Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių. COPAXONE 40 mg/ml vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių pasikartojimams retinti. Vaistas nepadės, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir priepuolių nepasunkins. COPAXONE nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPAXONE COPAXONE VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija glatiramerio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti COPAXONE - jeigu Jums yra s 전체 문서 읽기
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS COPAXONE 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename injekciniu tirpalu užpildytame švirkšte (1 ml) yra 40 mg glatiramerio acetato*, kuris atitinka 36 mg glatiramerio. * Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra keturios natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal molines frakcijas atitinkamai 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 ir 0,300-0,374), acetatinė druska. Vidutinė molekulinė glatiramerio acetato masė yra 5 000-9 000 daltonų. Dėl sudėties sudėtingumo, kurio nors polipeptido negalima visiškai tiksliai aprašyti, įskaitant aminorūgščių seką, nors galutinė glatiramerio acetato sudėtis nėra visiškai atsitiktinė. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija) Skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas. Injekcinio tirpalo pH yra 5,5 - 7,0, osmoliariškumas apie 300 mOsmol/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS COPAXONE yra skirtas recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės (IS) gydymui (svarbi informacija apie populiaciją, kuriai veiksmingumas nustatytas, pateikiama 5.1 skyriuje). COPAXONE neskirtas pirminės ar antrinės progresuojančios IS gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra. Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 40 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas švirkštas), kuri leidžiama po oda tris kartus per savaitę su mažiausiai 48 valandų pertrauka. Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma. Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ Specialių tyrimų su COPAXONE gydomais pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.4. skyrių). _Senyv 전체 문서 읽기