COPAXONE

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Glatiramerio acetatas

Dostopno od:

Teva GmbH

Koda artikla:

L03AX13

INN (mednarodno ime):

Glatiramerio acetate

Odmerek:

40 mg/ml; 20 mg/ml

Farmacevtska oblika:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Pot uporabe:

leisti po oda

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Glatiramer acetate

Status dovoljenje:

Perregistruotas

Datum dovoljenje:

2014-12-23

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
COPAXONE 40 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
glatiramerio acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
( net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra COPAXONE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant COPAXONE
3.
Kaip vartoti COPAXONE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti COPAXONE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COPAXONE IR KAM JIS VARTOJAMAS
COPAXONE yra vaistas skirtas išsėtinės sklerozės (IS)
recidyvuojančių (pasikartojančių) formų gydymui.
Jis keičia organizmo imuninės sistemos darbą, priklauso vaistų,
vadinamų imunomoduliatoriais, grupei.
Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo
apsauginės imuninės sistemos
sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda
uždegimo židinių.
COPAXONE 40 mg/ml vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių
pasikartojimams retinti. Vaistas
nepadės, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai
nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir
priepuolių nepasunkins. COPAXONE nedaro jokios įtakos IS priepuolio
trukmei ar ligonio savijautai jo
metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPAXONE
COPAXONE VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija glatiramerio acetatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
COPAXONE
-
jeigu Jums yra s

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
COPAXONE 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename injekciniu tirpalu užpildytame švirkšte (1 ml) yra 40 mg
glatiramerio acetato*, kuris atitinka
36 mg glatiramerio.
*
Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra
keturios natūralios aminorūgštys
(L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal
molines frakcijas atitinkamai
0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 ir 0,300-0,374), acetatinė
druska. Vidutinė molekulinė
glatiramerio acetato masė yra 5 000-9 000 daltonų. Dėl sudėties
sudėtingumo, kurio nors
polipeptido negalima visiškai tiksliai aprašyti, įskaitant
aminorūgščių seką, nors galutinė
glatiramerio acetato sudėtis nėra visiškai atsitiktinė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija)
Skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas.
Injekcinio tirpalo pH yra 5,5 - 7,0, osmoliariškumas apie 300
mOsmol/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
COPAXONE yra skirtas recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės
(IS) gydymui (svarbi informacija
apie populiaciją, kuriai veiksmingumas nustatytas, pateikiama 5.1
skyriuje).
COPAXONE neskirtas pirminės ar antrinės progresuojančios IS
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo,
patyrusio gydyti IS, priežiūra.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 40 mg glatiramerio
acetato (vienas užpildytas
švirkštas), kuri leidžiama po oda tris kartus per savaitę su
mažiausiai 48 valandų pertrauka.
Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma.
Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia
gydytojas.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Specialių tyrimų su COPAXONE gydomais pacientais, kurių inkstų
funkcija sutrikusi, neatlikta (žr.
4.4. skyrių).
_Senyv