CUNIVAK ENT

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid

제공처:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC 코드:

QI08AB

INN (국제 이름):

Clostridium perfringens type A Toxoid, Clostridium perfringens type A Toxoid

약제 형태:

Injektionssuspension

구성:

Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 125 ELISA-Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 770 ELISA-Einheit

관리 경로:

subkutane Anwendung

치료 그룹:

Kaninchen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2013-07-17

환자 정보 전단

13
GEBRAUCHSINFORMATION
CUNIVAK
ENT
_Clostridium perfringens_
Typ A – Toxoidimpfstoff, für Kaninchen
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CUNIVAK
ENT
_Clostridium perfringens_
Typ A – Toxoidimpfstoff, für Kaninchen
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
_Clostridium perfringens_
Typ A Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE*/ ml
beta2 Toxoid
mind. 770 rE*/ ml
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten
Thiomersal
0,05 mg
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen
einen internen Standard
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive Immunisierung von Häsinnen vor der Geburt zur Reduzierung von
klinischen Symptomen
verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von
_C. perfringens_
Typ A bei Häsinnen und deren
Nachzucht.
Aktive Immunisierung von Jungkaninchen ab der 3. Lebenswoche zur
Reduzierung von klinischen
Symptomen verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von
_C. perfringens_
Typ A. Serologische
Daten zeigen, dass nach der Impfung der Muttertiere schützende
Antikörper bei den Jungkaninchen
bis zur 2. Woche nach der Geburt vorhanden sind.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder stark gestressten Tieren.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur am Tag der
Impfung wird sehr häufig
beobachtet.
14
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000

제품 특성 요약

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
CUNIVAK ENT
_Clostridium perfringens_
Typ A – Toxoidimpfstoff, für Kaninchen
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (1 ID = 0,5 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
_Clostridium perfringens_
Typ A Toxoide:
alpha Toxoid
mind. 125 rE*/ ml
beta2 Toxoid
mind. 770 rE* /ml
*Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen
einen internen Standard
ADJUVANS
Montanide Gel
37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten
HILFSSTOFF:
Thiomersal
0,05 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
Aussehen nach Durchmischung: bernsteinfarbene, opake Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Kaninchen (Zuchthäsinnen und Jungtiere ab der 3. Lebenswoche)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Häsinnen vor der Geburt zur Reduzierung von
klinischen Symptomen
verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von
_C. perfringens_
Typ A bei Häsinnen und deren
Nachzucht.
Aktive Immunisierung von Jungkaninchen ab der 3. Lebenswoche zur
Reduzierung von klinischen
Symptomen verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von
_C. perfringens Typ A_
.
Dauer der Immunität
Serologische Daten zeigen, dass nach der Impfung der Muttertiere
schützende Antikörper bei den
Jungkaninchen bis zur 2. Woche nach der Geburt vorhanden sind.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei klinisch kranken oder stark gestressten Tieren.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
3
Nur gesunde Tiere impfen
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Impfstoff ist vor dem Gebrauch kräftig zu schütteln.
Nach Anbruch ist der Impfstoff bei ordnungsgemäßer Entnahme und
kühler Lagerung möglichst bald,
spätestens jedoch innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen.
Besondere Vorsichtsm