Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI08AB
Clostridium perfringens type A Toxoid, Clostridium perfringens type A Toxoid
Injektionssuspension
Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 125 ELISA-Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 770 ELISA-Einheit
subkutane Anwendung
Kaninchen
erloschen
2013-07-17
13 GEBRAUCHSINFORMATION CUNIVAK ENT _Clostridium perfringens_ Typ A – Toxoidimpfstoff, für Kaninchen Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CUNIVAK ENT _Clostridium perfringens_ Typ A – Toxoidimpfstoff, für Kaninchen Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält: _Clostridium perfringens_ Typ A Toxoide: alpha Toxoid mind. 125 rE*/ ml beta2 Toxoid mind. 770 rE*/ ml Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten Thiomersal 0,05 mg *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard 4. ANWENDUNGSGEBIET Aktive Immunisierung von Häsinnen vor der Geburt zur Reduzierung von klinischen Symptomen verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von _C. perfringens_ Typ A bei Häsinnen und deren Nachzucht. Aktive Immunisierung von Jungkaninchen ab der 3. Lebenswoche zur Reduzierung von klinischen Symptomen verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von _C. perfringens_ Typ A. Serologische Daten zeigen, dass nach der Impfung der Muttertiere schützende Antikörper bei den Jungkaninchen bis zur 2. Woche nach der Geburt vorhanden sind. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei klinisch kranken oder stark gestressten Tieren. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur am Tag der Impfung wird sehr häufig beobachtet. 14 Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 Läs hela dokumentet
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CUNIVAK ENT _Clostridium perfringens_ Typ A – Toxoidimpfstoff, für Kaninchen Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ID = 0,5 ml) enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: _Clostridium perfringens_ Typ A Toxoide: alpha Toxoid mind. 125 rE*/ ml beta2 Toxoid mind. 770 rE* /ml *Toxoidgehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard ADJUVANS Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l titrierbare Acrylateinheiten HILFSSTOFF: Thiomersal 0,05 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung. Aussehen nach Durchmischung: bernsteinfarbene, opake Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Kaninchen (Zuchthäsinnen und Jungtiere ab der 3. Lebenswoche) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Häsinnen vor der Geburt zur Reduzierung von klinischen Symptomen verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von _C. perfringens_ Typ A bei Häsinnen und deren Nachzucht. Aktive Immunisierung von Jungkaninchen ab der 3. Lebenswoche zur Reduzierung von klinischen Symptomen verursacht durch das alpha- und beta2-Toxin von _C. perfringens Typ A_ . Dauer der Immunität Serologische Daten zeigen, dass nach der Impfung der Muttertiere schützende Antikörper bei den Jungkaninchen bis zur 2. Woche nach der Geburt vorhanden sind. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei klinisch kranken oder stark gestressten Tieren. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART 3 Nur gesunde Tiere impfen 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Der Impfstoff ist vor dem Gebrauch kräftig zu schütteln. Nach Anbruch ist der Impfstoff bei ordnungsgemäßer Entnahme und kühler Lagerung möglichst bald, spätestens jedoch innerhalb von 8 Stunden zu verbrauchen. Besondere Vorsichtsm Läs hela dokumentet